کارشناس رگولاتوری

طراحی، تهیه یا بازبینی متن لیبل، اینسرت (برگه راهنما) و بسته بندی دارو بر اساس قوانین سازمان غذا و دارو و استانداردهای بین المللی ICH، WHO، FDA، EMA.
تطبیق متن آرت ورک با مستندات رگولاتوری ثبت شده مانند خلاصه ویژگی های محصول (SmPC) یا بروشور بیمار (PIL).
اطمینان از رعایت الزامات مربوط به هشدارهای ایمنی، اطلاعات دارویی، شماره سری ساخت (Batch No)، تاریخ انقضا (Expiry Date) و شرایط نگهداری روی اقلام بسته بندی.
تطبیق فونت ها، اندازه حروف، وضوح اطلاعات و نشانه های گرافیکی بر اساس الزامات قانونی.
هماهنگی بین واحد طراحی گرافیکی و چاپخانه برای تضمین کیفیت آرت ورک نهایی.
دریافت تاییدیه رسمی آرت ورک از مراجع داخلی (QA/QC) همچنین رگولاتوری و مارکتینگ و نهایی سازی آن جهت ارائه به سازمان غذا و دارو برای تایید نهایی.
تهیه جدول مقایسه ای (Artwork Comparison Table) برای بررسی تغییرات و به حداقل رساندن خطاها.
مدیریت تغییرات (Artwork Change Control) در صورت به روزرسانی اطلاعات محصول یا دستورالعمل های قانونی.
کنترل نسخه نهایی چاپی (Print Proof) و ارائه تاییدیه قبل از تولید انبوه بسته بندی.
بایگانی مستندات مرتبط با طراحی و تایید آرت ورک به عنوان مدارک قابل ارائه در بازرسی ها و ممیزی ها.
به روز نگه داشتن دانش قوانین و دستورالعمل های رگولاتوری بین المللی و داخلی.
تهیه و به روزرسانی فایل های اصلی محصول (Product Dossier)
پیگیری تاییدیه ها و تغییرات مرتبط با واحد تولید از مراجع قانونی و واحد رگولاتوری سازمان