کارشناس تضمین کیفیت (QA) - آقا

تخصص:
- سوابق تحصیلی مرتبط با رشته های شیمی و داروسازی یا فنی مهندسی
- آشنایی با اصول GMP و فرآیندها، روش‌های اجرایی و سایر مستندات سیستم کیفیت داروسازی
- آشنایی با معتبر سازی و احرازصلاحیت سیستم های حمایتی (آبساز و هواساز و هوای فشرده و..) و تدوین و بررسی پروتکالهای مرتبط
- آشنایی با معتبر سازی و احرازصلاحیت و کالیبراسیون تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی
- آشنایی با معتبر سازی فرآیندهای ساخت و آنالیز و شستشو سایت های استریل و غیراستریل
مهارت‌ها:
- تسلط به نرم‌افزارهای Office
- آشنایی زبان خارجی انگلیسی تخصصی
- تسلط بر اصول گزارش دهی و مستندسازی
اجرای سیاست ها وخط مشی های تبیین شده لازم در زمینه فعالیت های سیستم مدیریت کیفیت
ایجاد ارتباط و هماهنگی مستمر با کلیه واحد های شرکت به منظور اجرا، نگهداشت و بهبود مستمر سیستم معتبرسازی
- اجرا فرآیند معتبرسازی و احرازصلاحیت تجهیزات و کالیبراسیون در سازمان و اعمال نظارت‌های لازم جهت رعایت اصول GMP در حوزه ی معتبرسازی
- ارائه گزارشات کار نامنطبق معتبرسازی و احرازصلاحیت و کالیبراسیون بر اساس روش اجرایی مربوطه
اجرا ی پروتکل معتبرسازی فرایندها و تجهیزات و کالیبراسیون و تکمیل مستندات
ـ اجرای فعالیت‌های معتبرسازی و احرازصلاحیت و کالیبراسیون در سازمان مطابق روش اجرایی مربوطه
- اجرا ی کلیه فرآیندهای مرتبط با معتبرسازی شامل معتبرسازی و تدوین پروتکل کلیه روشهای آنالیز مواد اولیه و محصولات، معتبرسازی و تدوین پروتکل کلیه روشهای ساخت محصولات در تولید، معتبرسازی و تدوین پروتکل پاکسازی ماشین آلات و ظروف تولیدی، تهیه نمودارهای کنترلی و آنالیز روند نتایج پایش محیطی و فضاهای تولیدی شامل اختلاف فشار ذرات و ...، تشکیل پرونده ارزیابی فاکتورهای محیطی و فضاهای تولیدی و نظارت و کنترل بر ثبت و بایگانی سوابق معتبر سازی و نظارت بر آن ها.
- تهیـــه، تدوین، تایید، بررسی و اصلاح روشهای اجـــرایـــی و فرمهای فنی مــورد نیــــاز منطبق بر استـــانـداردها
- ارائه گزارش‌های دوره‌ای از عملکرد واحد به رئیس معتبرسازی
- رعایت مفاد کلیه مقررات سازمانی، بخشنامه ها، دستور العملهای صادره و غیره.
- انجام سایر امور محوله در حدود وظایف از طرف مافوق.