کارشناس رگولاتوری (محصولات آزمایشگاهی)

وظایف و مسئولیت ها:
نظارت بر تطابق محصولات با استانداردها و مقررات سازمان غذا و دارو
رصد به‌روزرسانی‌های مقرراتی (مانند ISO 13485) و تطبیق فرآیندهای تولید با آنها
پیگیری پروانه‌های ساخت و ثبت محصول
پاسخگویی به بازرسی‌های داخلی و خارجی و اصلاح نقاط قابل بهبود
گردآوری مستندات علمی و نتایج اعتبارسنجی کیت‌ها برای ارائه به مراجع نظارتی

مهارت های مورد نیاز:
مسلط به سامانه TTAC و نوشتن تکنیکال فایل
مهارت بالا در مدیریت مستندات فنی و گزارش‌نویسی
توانایی پیگیری امور اداری (تیکت، ایمیل، تماس تلفنی)
آمادگی برای مراجعه حضوری به ادارات دولتی
آشنایی کافی با استانداردهای QMS و ISO 13485 و ISO 9001
آشنایی با مقررات سازمان غذا و دارو و فرآیندهای ثبت محصول
مسلط به نرم‌افزارهای آفیس (Word, Excel, Outlook)
توجه به جزئیات، مسئولیت‌پذیری بالا و توانایی مدیریت زمان
روحیه کار تیمی، ارتباط موثر و تعهد به الزامات انطباقی