کارشناس رگولاتوری

مهارت های فنی که حتما نیاز است مسلط باشید:
تسلط به سامانه های LIMS, TTAC و چارگون
تهیه، تدوین، ثبت و اصلاح پرونده‌های رگولاتوری شامل CTD، DMF، PMF 
ثبت منابع مواد اولیه و اخذ IRC مواد اولیه
هماهنگی با سازمان غذا و دارو ایران برای اخذ و تمدید پروانه‌ها، قیمت‌گذاری و سایر مجوزهای قانونی.
آشنایی عمیق با قوانین و الزامات سازمان غذا و دارو و پایش مستمر قوانین و ضابطه ها.
نظارت بر مندرجات بسته بندی محصولات مطابق الزامات سازمان غذا و دارو
اخذ کد GTIN و ایران کد
آشنایی با ثبت برند
آشنایی با GMP، GLP و GDP و ارتباط آن‌ها با رگولاتوری.

مهارت های نرم (soft skills):
توانایی مذاکره و ارتباط مؤثر با مقامات نظارتی و تیم‌های داخلی.
دقت بالا در مستندسازی و کار با حجم زیاد اطلاعات و مدارک.
توانایی مدیریت پروژه و پیگیری موازی چندین پرونده.
مهارت تحلیل قوانین و دستورالعمل‌ها و تطبیق آن‌ها با شرایط شرکت.
مهارت زبان انگلیسی به میزان کافی برای استفاده از رفرنس های دارویی.