کارشناس رگولاتوری

آشنایی با اصول اولیه و پیشرفته GMP
توانایی بررسی تغییر قیمت‌ها و بررسی تفاهم‌نامه‌ها
آشنایی با اصول رگولاتوری و مقررات حاکم بر نظام دارویی کشور
آشنایی با اصول فارماکو ویژیلانس
تسلط به زبان انگلیسی و نرم‌افزارها و سایت‌های اینترنتی تخصصی مربوطه
دریافت ضوابط و بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو و نگهداری سوابق آن‌ها و انجام کلیه فعالیت‌ها مطابق با موارد ذکر شده
چک کردن روزانه سایت سازمان غذا و دارو جهت اطلاع از اخبار و قوانین به‌روز شده و برقراری ارتباط مستمر با سازمان غذا و دارو
ثبت و ورود محصولات و مولکول‌های جدید به فهرست رسمی داروهای ایران
انجام هماهنگی‌های لازم جهت انجام بازرسی توسط سازمان غذا و دارو و پیگیری تمدید گواهی‌های GMP شرکت
ثبت داروهای تولیدی و تولید تحت لیسانس در سازمان غذا و دارو
اعلام تغییرات در پرونده‌های دارو، تمدید پروانه محصولات، اصلاح پروانه محصولات
ثبت داروهای وارداتی در سازمان غذا و دارو شامل
ارسال موارد اخذ شده از سازمان غذا و دارو برای واحدهای مربوطه و سایر اطلاعات رگولاتوری مورد نیاز سایر واحدها
انجام مکاتبات در خصوص شکایات، ریکال و داروهای تقلبی با سازمان غذا و دارو
همکاری در تهیه آرت ورک اقلام بسته‌بندی، بررسی و تایید آنها
بازرسی از پخش‌ها، تهیه گزارش بازرسی و پیگیری عدم انطباق‌های موجود، اخذ گزارش 3 ماهه از شرکت‌های پخش برای محصولات Roch
بازرسی موردی از شرکت‌های تامین‌کننده بنا به اعلام مسئول فنی
پیگیری بررسی‌های (Post Marketing Quality Control) (PMQC)
انجام امور مربوط به پرونده‌های صادراتی در حیطه وظایف رگولاتوری
بررسی و بروز رسانی اطلاعات مربوط به فراورده‌ها در سامانه فراورده‌های سلامت محور
رعایت کلیه آیین‌نامه‌ها و دستورالعمل‌های داخلی در موارد تعیین شده