کارشناس رگولاتوری

شرایط احراز
آشنایی با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و سندیکا
آشنایی به تمامی امور مربوط به رگولاتوری شامل ثبت، تمدید، صدور، اصلاح پروانه ها و محصولات
آشنایی به پرونده دارویی CTD
آشنایی با فارماکوپه‌ها و دستورالعمل های بین المللی داروسازی شامل cGMP و ICH و FDA
آشنایی با فرآورده های تزریقی
تسلط به زبان انگلیسی علمی و متون تخصصی
تسلط کار با نرم افزار های آفیس

شرح شغل
انجام و پیگیری تمام امور مرتبط با صدور، تمدید و اصلاح پروانه محصولات (دارو، مکمل و غذای ویژه)
قیمت‌گذاری داروها و مکمل‌ 
تهیه و نظارت بر مندرجات Artwork محصولات مطابق ضوابط سازمان (سرچ از منابع معتبر، ترجمه و نگارش به زبان ساده)
انجام کلیه امور مربوط به نگارش و آماده سازی پرونده ها
اخذ کد GTIN و ایرانکد
مسلط به سامانه TTAC ، LIMS و سامانه مکاتبات غذا و دارو (چارگون)
ثبت منابع مواد اولیه و اخذ IRC ماده اولیه

شایستگی های مورد نیاز
توانایی در برقراری ارتباط موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و ارگانهای مرتبط
دارای مهارت های تحلیلی و توانایی حل مسئله
دارای هوش، استعداد و توانایی در یادگیری سریع
توانایی انجام کار گروهی
توانایی مدیریت زمان
دارای قدرت ریسک پذیری و تصمیم گیری در موارد ضروری
سرعت عمل بالا
دقت و توجه به جزئیات و دقت و نظم کاری
رازداری و دوری از هر نوع حاشیه
مسئولیت پذیری