کارشناس مطالعات بالینی

وظایف اصلی:

• پیگیری و جمع‌آوری مستندات لازم جهت دریافت مجوز شروع مطالعات بالینی و هم‌ارزی زیستی (CTA) از سازمان غذا و دارو
• تهیه فرم‌ها و مستندات لازم برای انجام مطالعات بالینی اعم از (CRF، رضایت‌نامه و تمامی فرم‌های مورد نیاز جهت تکمیل تریال مستر فایل)
• تکمیل اطلاعات بیماران در CRF مبتنی بر اصل داده‌های موجود در سایت بیمارگیری و بررسی صحت فرم‌های تکمیل شده از طرف همکاران سایت
• مستندسازی (Documentation)
• هماهنگی و پیگیری‌های لازم با محقق اصلی و همکاران طرح جهت عقد قرارداد برای اجرای مطالعه، تهیه گزارش از مطالعه انجام شده و …
• هماهنگی و انعقاد قرارداد بین اسپانسر و مراکز برگزاری مطالعه
• انجام اقدامات لازم اعم از نوشتن و ثبت دستور پرداخت‌ها در سامانه‌های مربوطه شرکت و پیگیری پرداختی‌ها
• تهیه دستورالعمل و حافظه مستندات اصلی و همکاران طرح
• هماهنگی و اقدام لازم در خصوص پوشش بیمه مناسب برای همه داوطلبان شرکت‌کننده در مطالعه یا شرکت‌های بیمه‌گذار
• برگزاری دوره‌های آموزشی مورد نیاز جهت کارکنان سایت‌های مشارکت‌کننده بر اساس پروتکل تدوین‌شده
• تهیه دستورالعمل‌های اولیه سایت‌ها و مانیتورینگ‌ها
• انجام پایش های دوره ای بر اساس پروتکل و ارائه آموزش‌های دوره‌ای به همکاران سایت‌های مشارکت‌کننده
• آغاز فرایند بیمارگیری لازم جهت مطالعه براساس دستورالعمل
• تهیه و ارائه گزارش‌های دوره ای و نهائی مطالعات بالینی به مدیر مافوق جهت ارائه به سازمان غذا و دارو
• تهیه گزارش بازدید سایت‌های مشارکت‌کننده (SIV) و مانیتورینگ‌ها
• آشنایی با اصول بهینه انجام مطالعات بالینی GCP
• آشنایی با فازهای مختلف مطالعات بالینی، آشنایی با اصول انجام مطالعه هم‌ارزی زیستی دارو
• انجام سرچ در منابع علمی
• انجام سایر امور محوله

شایستگی های مورد نیاز:

• آشنایی با اصول بهینه انجام مطالعات بالینی
• تسلط بر انجام سرچ علمی
• تسلط نسبی به زبان انگیلسی
• تسلط بر مجموعه آفیس در حد قابل قبول
• تسلط کامل بر پروتکل مطالعه بالینی