کارشناس رگولاتوری

یکی از شرکت‌های پیشرو در زمینه تولید و واردات محصولات دارویی با سابقه درخشان در صنعت، جهت تکمیل کادر واحد رگولاتوری (Regulatory Affairs) خود در تهران، از متخصصین واجد شرایط دعوت به همکاری می‌نماید.
شرایط احراز عمومی و تخصصی
مدرک تحصیلی: حداقل کارشناسی در رشته‌های مرتبط (دکترای داروسازی (Pharm. D)، شیمی، میکروبیولوژی، بیوتکنولوژی یا رشته‌های پیراپزشکی).
سابقه کار: حداقل 3 سال سابقه کار مرتبط در واحد رگولاتوری شرکت‌های دارویی (تولید یا واردات).
زبان انگلیسی: تسلط کامل به زبان انگلیسی (خواندن، نوشتن و درک متون تخصصی) برای نگارش و بررسی مستندات بین‌المللی.
دانش تخصصی:
آشنایی کامل و به‌روز با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو (FDO) و نهادهای نظارتی مرتبط.
تجربه عملی در زمینه تهیه و تدوین پرونده‌های CTD/e-CTD برای اخذ یا اصلاح پروانه‌های ساخت و واردات دارو.
تسلط به فرآیندها و سامانه‌های مرتبط مانند TTAC (ثبت فرآورده، اخذ IRC، قیمت‌گذاری و...).
آشنایی با استانداردها و اصول GMP (Good Manufacturing Practice) و تضمین کیفیت.
مهارت‌های فردی:
دقت و توجه بالا به جزئیات.
توانایی پیگیری مداوم امور تا حصول نتیجه نهایی.
توانایی کار تیمی و برقراری ارتباط موثر با واحدهای داخلی و سازمان‌های بیرونی.
شرح وظایف اصلی
تهیه، تدوین و به‌روزرسانی کلیه مستندات و پرونده‌های رگولاتوری (شامل CTD/e-CTD) جهت اخذ پروانه ساخت یا واردات محصولات جدید و همچنین تمدید پروانه‌های موجود.
پیگیری مستمر امور مربوط به ثبت فرآورده‌ها، اخذ کد IRC و تعیین/اصلاح قیمت محصولات از طریق سامانه TTAC.
پاسخگویی به مکاتبات، استعلام‌ها و رفع نقص‌های ارسالی از سازمان غذا و دارو در کوتاه‌ترین زمان ممکن.
رصد، تحلیل و اطلاع‌رسانی مستمر درباره آخرین تغییرات قوانین، آیین‌نامه‌ها و دستورالعمل‌های نظارتی داخلی و بین‌المللی.
همکاری نزدیک با واحدهای تولید، تضمین کیفیت (QA) و تحقیق و توسعه (R&D) برای اطمینان از تطابق فرآورده‌ها با الزامات رگولاتوری.