شرح وظایف و مسئولیتها :
- نظارت مستمر بر کلیه مراحل تولید برای حصول اطمینان از رعایت دستورالعمل‌های استاندارد (SOPs)
- تایید و بررسی سوابق تولید (Batch Manufacturing Record) و سوابق دسته بندی (Batch Packaging Record)
- نگهداری و به روز رسانی مستندات از جمله دستورالعمل‌های استاندارد، فرمولاسیون‌ها، دستورالعمل‌های تولید و روش‌های آزمایش (Specifications)
- ثبت و بررسی انحرافات و ارائه گزارشهای مربوطه
- ارزیابی هرگونه تغییر در فرآیند، موارد اولیه یا تجهیزات برای حصول اطمینان از عدم تاثیر منفی بر کیفیت محصول
- بایگانی سوابق
- کنترل و آزاد سازی محصولات
- انجام بازرسی‌های داخلی و خارجی
- کنترل مواد اولیه و محصول (تایید تامین کنندگان و نظارت بر انبارداری)
- پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
- ارائه گزارشهای منظم کیفی به کارفرما در مورد وضعیت تولید و هر گونه انحراف
- بررسی و پیگیری شکایات
- بررسی و پیگیری Artwork ها و حصول اطمینان از انطباق آنها با دستورالعمل‌های داخلی و سازمان غذا و دارو

دانش و مهارت مورد نیاز:
- تسلط به اصول GLP و GMP
- آشنایی با مقررات سازمان غذا و دارو
- تسلط بر QMS / PMQC / PQR
- آشنا با فرایند بررسی نمونه های فنی و آزادسازی محصولات با تطبیق مدارک و مستندات مرتبط
- دقت و توجه به جزئیات بالا
- مهارتهای ارتباطی و گزارش نویسی قوی
- توانایی تحلیل مسائل و حل مسئله