شرح وظایف نیروی تضمین کیفیت:
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با ISO 13485
- بررسی و تایید مستندات تولید، کنترل کیفیت و اعتبار سنجی فرایندها.
- مدیریت و پیگیری عدم انطباق ها (NCR) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
- مشارکت در آنالیز ریسک محصول طبق استاندارد ISO 14971
- بررسی و تایید مستندات تولید دستگاه و نوار تست قند خون قبل از عرضه به بازار
- همکاری با واحد کنترل کیفیت در بررسی و نتایج تست های عملکردی (Performance Tests)
- مشارکت در ممیزی های داخلی و خارجی و تهیه گزارش های مربوطه
- همکاری در فرایند ثبت، تغییرات طراحی، و رسیدگی به شکایات مشتری (Customer Complaints Handling)
مهارت های حرفه ای مورد نیاز:
- آشنایی با مستند سازی سیستم کنترل کیفیت
- توانایی تحلیل داده های کیفی
- آشنایی با فرایندهای اعتبارسنجی و ممیزی
- دقت بالا و توان تصمیم گیری منطقی
- آشنایی با استانداردها: (IEC, ISO 14971, ISO 13485, GMP, 62304)
مهارت های فردی مورد نیاز:
- نظم و توجه به جزئیات
- مسئولیت پذیری و پیگیری بالا
- توانایی کار تیمی و ارتباط موثر با سایر واحدها
- تفکر تحلیلی و روحیه بهبود مستمر