کارشناس رگولاتوری

شاخص های کلیدی موردنظر:
سابقه کار: حداقل 2 سال سابقه کار مرتبط در شرکت های دارویی
زبان انگلیسی متوسط تا پیشرفته
حداقل مدرک تحصیلی کارشناسی در رشته شیمی، یا سایر رشته های مرتبط
شرح شغل و وظایف:
- تسلط به فرایندها و امور مرتبط با سازمان غذا و دارو
- تسلط بر فرآیند ثبت، تمدید و تغییرات محصولات دارویی در سازمان غذا و دارو
- تسلط بر فرآیند ثبت منبع، تمدید و اخذ IRC مواد اولیه
- انجام و پیگیری مکاتبات با سازمان غذا و دارو
- تسلط به سامانه چارگون و تیتک
- آشنا به فرآیند مستند سازی
- تسلط به تهیه و ارائه مدارک مورد نیاز به سازمان غذا و دارو
- توانایی برقراری ارتباط موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و سایر ارگانهای مرتبط
- آشنایی با تهیه آرت ورک و مندرجات محصولات دارویی
- آشنایی با گایدلاین ها و رفرنس های دارویی بین المللی
- تسلط به اصول GMP
- تسلط به اخذ نام برند و نحوه کار با سامانه مالکیت معنوی و ثبت علائم تجاری
- آشنایی با ساختار و نگارش پرونده های دارویی و ارائه در سامانه تیتک
- توانایی ارائه گزارش به مافوق
شاخص های فردی: دقیق و منظم، مسئولیت پذیری بالا، دارای روحیه کار تیمی، چالش پذیری و تاب آوری بالا، علاقه‌مند به یادگیری