شنبه تا سه شنبه 08:00 الی 17:00-چهارشنبه 08:00 الی 16:00-پنج شنبه 08:00 الی 12:00
درصورت نیاز
وام -پاداش -بیمه درمان تکمیلی -بن خرید -ناهار -صبحانه -بسته ها و هدایای مناسبتی
بیش از 5000 نفر
تولیدی / صنعتی
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1354
خصوصی
توضیحات بیشتر
شاخص های کلیدی از نظر کارفرما
2 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابهسابقه کار در صنعت تولیدی / صنعتیکارشناسی داروسازی یا مهندسی شیمی / پلیمر یا بیوتکنولوژیزبان انگلیسی-بالاتر از متوسطشرح شغل و وظایف
ما در شرکت هانی سلامت ماکان به عنوان یکی از شرکت های زیر مجموعه گروه صنعتی طبیعت ماکان برای تکمیل تیم فنی در جستجوی کارشناس رگولاتوری در صنعت دارویی هستیم.
مسئولیت های کلیدی:
شایستگی ها:
مسئولیت های کلیدی:
- تهیه، تکمیل و ارسال پروندههای CTD برای سازمان غذا و دارو و پیگیری مراحل ثبت، تمدید، و تغییرات محصولات دارویی و مکملها
- ارتباط مستمر با سازمان غذا و دارو، اداره کل نظارت بر مکملها، و سایر مراجع مرتبط
- بهروزرسانی مستمر مستندات فنی و قانونی محصولات مطابق با الزامات GMP و قوانین وزارت بهداشت
- رصد تغییرات قوانین و دستورالعملهای ملی و بینالمللی (FDA، EMA، ICH) و ارائه گزارشهای تحلیلی به مدیریت
- همکاری با واحدهای تحقیق و توسعه (R&D)، کنترل کیفیت (QC/QA)، و بازرگانی برای آمادهسازی مستندات ثبت
شایستگی ها:
- تسلط بر الزامات سازمان غذا و دارو، CTD، GMP، GDP، GCP، دستورالعملهای EMA/FDA و فرمولاسیون
- توانایی تهیه، بررسی، و بهروزرسانی مستندات ثبت (ماژولهای CTD، بروشور، آنالیزها و برگههای فنی)
- تسلط به TTAC، سامانه سازمان غذا و دارو و نرمافزارهای مدیریت مستندات
- جزئی نگر
- تفکر تحلیلی
- کارتیمی
- توانایی مدیریت زمان و اولویت بندی
شرایط احراز شغل
سن
25 - 40 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
زبان
نرم افزارها
ثبت مشکل و تخلف آگهی
ارسال رزومه برای گروه صنعتی طبیعت ماکان