گروه دارویی سه دال
گروه دارویی سه دال

کارشناس تدوین CTD

تهران، امیرآباد
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه
-
پاداش -بیمه درمان تکمیلی -کمک هزینه دوره آموزشی -بن خرید -بسته ها و هدایای مناسبتی
51 تا 200 نفر
دارو
خصوصی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

2 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
سابقه کار در صنعت دارو
کارشناسی شیمی

شرح شغل و وظایف

- گردآوری، تدوین و بررسی مستندات مورد نیاز برای ثبت دارو در قالب CTD
- تهیه ماژول‌های مختلف CTD شامل اطلاعات اداری، کیفیتی، پیش‌بالینی و بالینی
- همکاری با واحدهای فرمولاسیون، آنالیز، تولید و کنترل کیفیت برای تهیه اطلاعات علمی و فنی
- بررسی و سازماندهی مطالعات پایداری و اعتبارسنجی روش‌های آنالیزی برای ارائه به سازمان‌های نظارتی
- به‌روزرسانی مستندات بر اساس تغییرات مقرراتی در سطح ملی و بین‌المللی
- ارتباط با سازمان‌های نظارتی
- مشارکت در آماده‌سازی پاسخ به استعلام‌های سازمان غذا و دارو در خصوص مستندات ثبت
 شرایط احراز:
-  آشنایی با ساختار و الزامات فنی CTD (ماژول‌های 1 تا 5)
- آشنایی با مقررات ملی و بین‌المللی ثبت دارو (FDA, EMA, WHO, ICH, IRFDA)
-  توانایی جمع‌آوری و سازماندهی داده‌های فرمولاسیون، پیش‌فرمولاسیون و پایداری
- آشنایی با اصول مستندسازی، GMP، GLP و GCP
- تسلط بر اصول فارماکوپه‌ای (USP, BP, EP) و استانداردهای آنالیز دارویی
-  مهارت در نویسندگی علمی و تهیه مستندات فنی و نظارتی
-  توانایی کار تیمی و تعامل موثر با واحدهای تحقیق و توسعه، کنترل کیفیت، تولید و رگولاتوری
- آشنایی با نرم‌افزارهای پردازش متن و مدیریت داده‌های دارویی (Word, Excel, CTD e-Submission tools)

شرایط احراز شغل

سن
27 - 36 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
کارشناسی| شیمی
زبان
انگلیسی| بالاتر از متوسط ۷۰٪
نرم افزارها
Microsoft Excel| پیشرفته Microsoft Powerpoint| متوسط Microsoft Word| متوسط Microsoft Outlook| متوسط

ثبت مشکل و تخلف آگهی

ارسال رزومه برای گروه دارویی سه دال