- گردآوری، تدوین و بررسی مستندات مورد نیاز برای ثبت دارو در قالب CTD
- تهیه ماژولهای مختلف CTD شامل اطلاعات اداری، کیفیتی، پیشبالینی و بالینی
- همکاری با واحدهای فرمولاسیون، آنالیز، تولید و کنترل کیفیت برای تهیه اطلاعات علمی و فنی
- بررسی و سازماندهی مطالعات پایداری و اعتبارسنجی روشهای آنالیزی برای ارائه به سازمانهای نظارتی
- بهروزرسانی مستندات بر اساس تغییرات مقرراتی در سطح ملی و بینالمللی
- ارتباط با سازمانهای نظارتی
- مشارکت در آمادهسازی پاسخ به استعلامهای سازمان غذا و دارو در خصوص مستندات ثبت
شرایط احراز:
- آشنایی با ساختار و الزامات فنی CTD (ماژولهای 1 تا 5)
- آشنایی با مقررات ملی و بینالمللی ثبت دارو (FDA, EMA, WHO, ICH, IRFDA)
- توانایی جمعآوری و سازماندهی دادههای فرمولاسیون، پیشفرمولاسیون و پایداری
- آشنایی با اصول مستندسازی، GMP، GLP و GCP
- تسلط بر اصول فارماکوپهای (USP, BP, EP) و استانداردهای آنالیز دارویی
- مهارت در نویسندگی علمی و تهیه مستندات فنی و نظارتی
- توانایی کار تیمی و تعامل موثر با واحدهای تحقیق و توسعه، کنترل کیفیت، تولید و رگولاتوری
- آشنایی با نرمافزارهای پردازش متن و مدیریت دادههای دارویی (Word, Excel, CTD e-Submission tools)