کارشناس رگولاتوری - صادرات

• مطالعه اسناد علمی و حقوقی، به‌روز بودن با تغییرات در قوانین و دستورالعمل‌های نظارتی
• جمع‌آوری، ارزیابی، سازماندهی، مدیریت، تطبیق اطلاعات و تجزیه و تحلیل آنها در قالب‌های مختلف
• تهیه اسناد و پرونده‌ها برای ارسال و ثبت به هیئت ارزیابی دارو و نظارت بر روند ثبت به منظور اخذ و حفظ ثبت از طریق تعامل با مقامات بهداشتی
• اطمینان از رعایت مقررات تعیین شده توسط سازمان‌های بسیار (ICH/EMA/FDA/WHO و سایر دستورالعمل‌های بین‌المللی)
• برنامه‌ریزی، انجام و نظارت بر مطالعات محصولات آزمایش‌های بالینی و بازرسی‌های نظارتی
• تشریح الزامات برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی و بسته‌بندی
• ارتباط و مذاکره با مقامات نظارتی
• ارائه مشاوره در مورد مقررات به سایر بخش‌ها
• اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت و رعایت مهلت‌های دقیق ارسال