کارشناس رگولاتوری

شرکت باند و گاز لطیف فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، به‌منظور تکمیل سرمایه انسانی خود، از متقاضیان واجد شرایط برای سمت کارشناس رگولاتوری دعوت به همکاری می‌نماید.

مسئولیت‌ها:
انجام کلیه امور مربوط به ثبت، تمدید و اصلاح مجوزهای محصولات دارویی، مکمل و تجهیزات پزشکی
ارتباط و پیگیری امور با سازمان غذا دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی
تهیه و کنترل مستندات فنی و رگولاتوری
پایش و اجرای الزامات قانونی و دستورالعمل‌ها
تسلط بر امور مربوط به صدور و تمدید پروانه ساخت و پروانه استاندارد محصولات دارویی، مکمل و تجهیزات پزشکی
آشنایی با اخذ موافقت اصولی، نگارش CTD دارویی، PMF مکمل و تکنیکال فایل. نگارش SOP دستگاهی. نگارش PMCF از تجهیزات پزشکی، دریافت آنالیز مواد اولیه. صدور IRC و GTIN.
آشنایی با تهیه و نگارش مدارک تضمین کیفیت و کاپا جهت ارائه به اداره بازرسی فنی غذا دارو.
تسلط بر قوانین بازرسی‌ها، ایزو 9000 و ایزو 13485 و ایزو 14971 و صدور گواهی‌های محصول
آشنایی با الزامات اساسی / ارزیابی بالینی/ عرضه و توزیع/ ضوابط طبقه‌بندی و ارزیابی سنجش کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
امور سامانه جامع تجارت (شناسه کدکالا محصول - پیاده‌سازی اسناد ورود و خروج محصولات به انبار)
امور سامانه انبار مجازی (شناسه کدکالا محصول - پیاده‌سازی اسناد ورود و خروج محصولات به انبار)

شرایط احراز:
حداقل مدرک کارشناسی در رشته‌های مرتبط
سابقه کار مرتبط در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی
آشنایی با قوانین سازمان غذا و دارو (مزیت محسوب می‌شود)
حداقل 2 سال سابقه کار تخصصی
تسلط کامل بر فرآیندهای TTAC , IMED
توانایی مدیریت پرونده‌های رگولاتوری