شرح وظایف و مسئولیت‌ها

استقرار، نگهداری و بهبود مستمر سیستم تضمین کیفیت مطابق الزامات GMP، WHO، PIC/S، ICH و دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو

نظارت بر اجرای صحیح SOPها، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها و مستندات کیفی در کلیه واحدهای تولیدی و پشتیبان

بازبینی، تایید و کنترل تغییرات مستندات کیفی شامل دستورالعمل ها، پروتکل‌ها و گزارش‌ها

مدیریت و پیگیری Deviation، Non-Conformity، OOS/OOT (در تعامل با QC) و اطمینان از اجرای اثربخش CAPA

مشارکت فعال در Change Control، ارزیابی ریسک و تایید تغییرات فرآیندی، تجهیزاتی و مستندی

برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی (Internal Audit) و پیگیری اقدامات اصلاحی

آماده‌سازی و همراهی در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو، GMP Inspection و Auditهای خارجی

نظارت بر فعالیت‌های اعتبارسنجی و صحه‌گذاری شامل Validation / Qualification (فرآیند، تمیزکاری، تجهیزات، سیستم‌ها)

بازبینی و تایید Batch Recordها، مستندات تولید و گزارش‌های کیفی پیش از آزادسازی محصول

مشارکت در فرآیند Qualification تجهیزات تولیدی

تسلط بر انجام مطالعات Cleaning Validation و HVAC Validation و Temperature Mapping  

همکاری مستمر با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، انبار، فنی و رگولاتوری

آموزش و توانمندسازی پرسنل در حوزه GMP و الزامات کیفی

شرایط احراز

مدرک تحصیلی: حداقل کارشناسی ارشد 

سابقه کار: حداقل 2 سال سابقه مرتبط در واحد تضمین کیفیت صنایع دارویی

تسلط کامل بر اصول و الزامات GMP و سیستم‌ کیفی دارویی

آشنایی عملی با مستندسازی، Validation، Change Control، CAPA و Audit

توانایی تحلیل، پیگیری موثر امور کیفی، تفکر نقادانه و تصمیم‌گیری حرفه‌ای

مهارت ارتباطی بالا و توانایی تعامل بین‌واحدی

تسلط به نرم‌افزارهای Office و سیستم‌های مستندسازی کیفی

شرایط عمومی شغل

نوع همکاری: تمام‌وقت

جنسیت: تفاوتی ندارد

محل فعالیت: سایت تولیدی دارویی – پارک فناوری پردیس