کارشناس رگولاتوری

· شرح شغل و وظایف:
آزادسازی محصول نهایی برای تحویل به شرکت های پخش، پس از تایید آزمایشگاه کنترل کیفیت بر اساس بررسی مستندات و شواهد تولید و کنترل کیفیت
تهیه دستورالعمل استاندارد فرآیندها (SOP) و پرونده جامع ساخت دارو (CTD)
نظارت بر حسن انجام فرآیندهای مرتبط با کیفیت محصول بر اساس الزامات GXP
نظارت بر کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و تولید
· مهارت:
آشنایی با GXP، CTD، SOP
آشنایی با فرآیندها صنعتی و الزامات تولید دارو، کیفیت دارو و گایدلاین های معتبر دارویی
آشنا به امور رگولاتوری
آشنا به آرت ورک محصولات
آشنا به مطالعات بالینی
· محل کار: دفتر تهران ولی بین تهران و کرج در رفت و آمد