مدیر کنترل کیفیت

1. مسئولیت های اصلی

- نظارت بر آزمایشگاه‌ها: مدیریت مستقیم واحدهای فیزیکوشیمیایی، دستگاهی (HPLC/GC) و میکروبیولوژی.
- تایید یا رد مواد: تصمیم‌گیری نهایی در مورد آزادسازی (Release) یا مرجوع کردن مواد اولیه، ملزومات بسته‌بندی و محصولات نهایی بر اساس نتایج آزمایشگاهی.
- مدیریت نتایج خارج از محدوده (OOS): رهبری تحقیقات مربوط به نتایج نامنطبق، ریشه‌یابی خطاها (Root Cause Analysis) و تعریف اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
- اعتبارسنجی و وریفیکیشن: نظارت بر فرآیند Validation متدهای آنالیز و انتقال متد (Method Transfer).
- پایش پایداری (Stability Study): مدیریت برنامه پایداری محصولات برای تعیین و تایید زمان انقضا.
- مدیریت مستندات: بررسی و تایید پروتکل‌ها، دستورالعمل‌های استاندارد عملیاتی (SOPs) و گزارش‌های نهایی آنالیز.
- کالیبراسیون و صلاحیت‌سنجی (IQ/OQ/PQ): اطمینان از صحت عملکرد تمام تجهیزات آزمایشگاهی.

2. مهارت‌های فنی و تخصصی (Hard Skills)
- تسلط بر فارماکوپه‌ها: دانش عمیق بر USP، BP و EP .
- تسلط بر اصول GMP و GLP: آگاهی کامل از استانداردهای تولید خوب و آزمایشگاه خوب.
- تخصص در آنالیز دستگاهی: درک عمیق از مکانیسم کار با HPLC، GC، UV و سایر تجهیزات پیشرفته.
- آشنایی با تضمین کیفیت (QA): درک مفاهیم کیفی فراتر از آزمایشگاه، مانند مدیریت ریسک (QRM) و تغییرات (Change Control).
- زبان انگلیسی تخصصی: توانایی مطالعه و تفسیر متون تخصصی دارویی و استانداردهای بین‌المللی.

3. مهارت‌های نرم و مدیریتی (Soft Skills)
- دقت نظر و جزئی‌نگری: توانایی تشخیص کوچکترین انحرافات در کروماتوگرام‌ها و گزارش‌ها.
- تفکر تحلیلی و حل مسئله: برخورد منطقی با بحران‌های تولید و نتایج آزمایشگاهی پیچیده.
- مدیریت تیم و مربی‌گری: توانایی آموزش و ارتقای سطح علمی پرسنل زیرمجموعه.
- تصمیم‌گیری تحت فشار: جسارت اتخاذ تصمیمات سخت (مثلاً توقف خط تولید در صورت مشاهده آلودگی).
- امانت‌داری و اخلاق حرفه‌ای: عدم سازش در برابر کیفیت به خاطر فشار سایر بخش ها