کارشناس مستندات تحقیق و توسعه

شرح شغل و مهارت:
انجام مستندات تحقیق و توسعه شامل نگارش CTD، SOP، BPR و آرشیو مستندات
آشنایی با Change Deviation در صنایع دارویی
پیگیری Change Deviation
آشنایی با CTD و Technical file در صنعت دارو
نگارش CTD و Technical file
آشنایی با قسمت های مختلف فایل رویه استاندارد
نگارش SOP
آشنایی با قسمت های مختلف فایل BPR
نگارش BPR
آشنایی با بخش های مختلف فایل مواد پروژه ها
تکمیل فایل مواد پروژه ها
آشنایی با بخش های مختلف فایل مستر شیت
ایجاد فایل مستر شیت
آشنایی با سامانه راهکاران و درخواست کدینگ
ثبت درخواست های کالا و خدمات راهکاران
آشنایی با GMP در صنایع دارویی
رعایت اصول GMP
آشنایی با GDP
رعایت اصول GDP
دانش و الزامات:
توانایی فالوآپ Change Deviation به شکل الکترونیکی و پاسخ دهی مناسب
نگارش سند در راستای قواعد وضع شده
تنظیم سند در قالب استاندارد
ایجاد و تکمیل فایل مواد پروژه ها
ایجاد و تکمیل فایل مستر شیت
نحوه انجام درخواست کدینگ و کار با سامانه راهکاران
تسلط کامل به نگارش CTD و گایدلاین ICH M4Q
توانایی سرچ
تسلط به فارماکوپه خوانی و استخراج اطلاعات از فارماکوپه
علاقه مند به کار مستندات
دقت بالا
داشتن مدرک کارشناسی ارشد
سابقه کار: دارای حداقل 2 سال سابقه کار در واحد تحقیق و توسعه