مدیر تضمین کیفیت

وظایف:
اطمینان از اجرای اصول GMP، GLP، GSP، GDP، GEP، GDocP و GCP و ISO در تمام مراحل تولید و کنترل دارو.
توسعه و به روزرسانی سیاست ها، فرآیندها و استانداردهای کیفیت.
نظارت بر محتوای فنی و به روزرسانی مستندات مانند SOPها، پروتکلها و گزارشها
نظارت بر تضمین کیفیت مواد اولیه، اقلام بسته بندی و محصولات.
اجرای اجزای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) و نظارت بر اثربخشی آن ها.
رسیدگی به انحرافات، شکایات، مدیریت ریسکها، تغییرات و CAPA
مدیریت فرآیند رسیدگی به OOS و OOT
مدیریت امور بازبینی کیفی محصولات (PQR)
مدیریت ممیزی های داخلی و خارجی از جمله بازرسی های سازمان های نظارتی مثل سازمان غذا و دارو
مدیریت فرآیند خودبازرسی
نظارت بر آزمایش های stability
مدیریت معتبرسازی ها و احراز صلاحیت ها
هماهنگی واحدها برای استقرار الزامات رگولاتوری و حل مشکلات فرآیندی.
ارتباط با تامین کنندگان و ارزیابی آن ها.
مشارکت در توسعه محصولات جدید برای اطمینان از انطباق با الزامات کیفیتی.
مدیریت استقرار و راهبری سیستم آموزش کارکنان
استقرار و پایش الزامات ایمنی، بهداشت و محیط زیست
نظارت بر مستندسازی بر اساس الزامات یکپارچکی داده ها

شرایط مورد نیاز:
تحصیلات:
مدرک دانشگاهی در داروسازی، شیمی، مهندسی شیمی، میکروبیولوژی یا رشته های مرتبط.
تجربه:
حداقل 5 سال سابقه مدیریت / سرپرستی واحد QA صنعت داروسازی.
آشنایی با فرآیندهای تولید داروهای تزریقی و بیوتکنولوژی
قادر به برنامه ریزی تیمی، دقت بالا، تفکر تحلیلی، و توانایی مدیریت بحران

مهارت های لازم:
تسلط به استانداردهای FDA, WHO, ICH و PIC/s
آشنایی با نرم افزارهای آفیس، اتوکد، مینی تب، SPSS، اتوماسیون
مسلط به زبان انگلیسی