مدیر کنترل کیفیت

عنوان شغلی: کارشناس/متخصص امور نظارتی و کیفی تجهیزات پزشکی

شرح وظایف و الزامات:

• آیین‌نامه‌ها و ضوابط:
• آشنایی کامل با آیین‌نامه‌های تجهیزات پزشکی و ضوابط ابلاغی از سوی مراجع ذی‌صلاح.
• تسلط بر مباحث مربوط به برچسب‌گذاری، ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی.
• دانش کافی در زمینه طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی.
• استانداردها و گواهینامه‌ها:
• آشنایی با استانداردهای ملی و بین‌المللی مرتبط با تجهیزات پزشکی.
• دانش در زمینه تاییدیه‌های بین‌المللی (مانند CE, FDA).
• تسلط کامل بر الزامات استاندارد ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی).
• تسلط کامل بر مدیریت ریسک ISO 14971 (کاربرد در تجهیزات پزشکی).
• تسلط کامل بر الزامات GMP (تولید خوب).
• خدمات پس از فروش و سوابق:
• آشنایی با رویه‌های مربوط به خدمات پس از فروش.
• توانایی ثبت سوابق توزیع، پیگیری فراخوان‌ها (Recalls) و مدیریت آن‌ها.
• مستندسازی و ممیزی:
• توانایی مستندسازی فنی دقیق و کامل.
• آمادگی و توانایی پاسخگویی موثر به ممیزی‌های داخلی و خارجی.
• ارتباطات:
• مهارت ارتباط موثر با تیم‌های داخلی (مانند تولید، تحقیق و توسعه، فروش) و مراجع خارجی (مانند سازمان غذا و دارو، تامین‌کنندگان).
• زبان و نرم‌افزار:
• تسلط کامل به زبان انگلیسی (مکاتبات، مطالعه مستندات فنی و استانداردها).
• تسلط کامل به نرم‌افزارهای مجموعه Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
• مهارت‌های آزمایشگاهی:
• تسلط کامل بر مهارت‌های آزمایشگاهی.
• تجربه کار با دستگاه‌های بیوشیمیایی.
• توانایی انجام کنترل کیفی مواد اولیه.
• تولید و فرآیندها:
• دانش عملی و درک عمیق از فرآیندهای تولید و ساخت تجهیزات پزشکی.

شرایط مورد نیاز:

• مدرک تحصیلی: مدرک تحصیلی مرتبط، ترجیحاً در رشته‌های مهندسی پزشکی، علوم آزمایشگاهی، یا سایر رشته‌های مرتبط با علوم زیستی و مهندسی.