رئیس انطباق با کیفیت

شرح وظایف:
·        راهبری و نظارت بر کلیه فعالیت‌های مرتبط با Quality Compliance در سایت تولیدی
·        اطمینان از اجرای کامل الزامات GMP به‌ویژه در خطوط و فرآیندهای استریل
·        مدیریت و نظارت بر Deviation، CAPA، Change Control، Risk Assessment و Data Integrity
·        برنامه‌ریزی، اجرای و هدایت ممیزی‌های داخلی، خارجی و بازرسی‌های سازمان غذا و دارو
·        ارزیابی مستمر وضعیت انطباق سایت و شناسایی ریسک‌های کیفی
·        نظارت بر فرآیندهای مرتبط با Aseptic Processing، Environmental Monitoring و رفتار پرسنل در محیط‌های تمیز
·        همکاری نزدیک با واحدهای Production، QC، Validation، Engineering و Microbiology در راستای حفظ وضعیت Compliance
·        بازبینی و تایید مستندات کلیدی کیفیت و تصمیم‌گیری در شرایط بحرانی کیفی
·        رهبری تیم Compliance و توسعه فرهنگ کیفیت در سازمان
·        آمادگی کامل جهت پاسخگویی به ممیزی‌های بین‌المللی و Regulatory Inspection

شرایط احراز:

• مدرک کارشناسی یا بالاتر در رشته‌های داروسازی، شیمی، زیست‌شناسی یا رشته‌های مرتبط
• حداقل 5 سال سابقه مرتبط در صنعت دارویی و فراورده های استریل
• تسلط کامل به GMP، Annex 1، Data Integrity و الزامات محیط‌های استریل و سیستم‌های Quality Compliance
• تجربه مدیریت ممیزی و رسیدگی به عدم انطباق‌ها
• مهارت تحلیل، مدیریت تیم و گزارش‌نویسی حرفه‌ای
• تسلط به نرم‌افزارهای Office و مستندسازی