سرپرست آزمایشگاه میکروبی با مسئولیت راهبری کلیه فعالیت‌های کنترل کیفیت میکروبی، نظارت بر آزمون‌های تخصصی، تضمین انطباق با الزامات GMP/GLP و مدیریت تیم آزمایشگاه.

1. مدیریت عملیات روزانه آزمایشگاه میکروبی:
برنامه‌ریزی و نظارت بر انجام کلیه آزمون‌های میکروبی شامل:
آزمون میکروب‌های خاص
آزمون حد نهایی
آزمون استریلیتی برای محصولات استریل
آزمون اثربخشی مواد نگهدارنده
آزمون بار میکروبی مواد اولیه، آب‌های فرآیندی و سطوح

2. تضمین انطباق با قوانین و استانداردها (GMP/GLP):
پیاده‌سازی و نظارت بر رعایت GMP، GLP و USP در کلیه فعالیت‌های آزمایشگاه میکروبی
مدیریت سیستم انحرافات (Deviation Management) و نتایج خارج از محدوده شامل: بررسی ریشه‌ای، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
هماهنگی با واحد تضمین کیفیت (QA) برای ممیزی‌های داخلی و خارجی (مانند بازرسی سازمان غذا و دارو)

3. پشتیبانی از پروژه‌های توسعه محصول جدید:
همکاری با تیم تحقیق و توسعه برای:
تدوین و اعتباربخشی روش‌های میکروبی اختصاصی برای محصولات جدید (Method Development & Validation)
انجام مطالعات چالش میکروبی (Microbial Challenge Studies) برای تعیین اثربخشی نگهدارنده‌ها
تعیین مشخصات میکروبی محصولات جدید بر اساس ریسک
انتقال فناوری روش‌های میکروبی از واحد تحقیق و توسعه به واحد QC میکروبی

4. مدیریت محیط و امکانات آزمایشگاهی:
مشارکت در راه‌اندازی و اخذ مجوزهای لازم آزمایشگاه میکروبی
نظارت بر سیستم‌های محیطی (هوای اتاق تمیز، سطوح و لباس پرسنل، آب‌های فرآیندی)
اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات مانند: انکوباتورها، اتوکلاوها، هودهای لامینار (BSC)، دستگاه LAL Reader، فیلتراسیون غشایی
مدیریت کالیبراسیون و اعتباربخشی (Calibration & Validation) تجهیزات آزمایشگاهی

5. سرپرستی و آموزش تیم:
تکنیک‌های استریل‌کاری (Aseptic Techniques)
اصول GMP و GLP در آزمایشگاه میکروبی
ایمنی زیستی و نحوه کار با میکروارگانیسم‌های استاندارد

6. مدیریت مستندات و گزارش‌دهی:
تایید و امضای گزارش‌های آنالیز میکروبی قبل از ارسال به بخش QA
نگهداری و بایگانی مستندات شامل: مشخصات روش‌ها، لاگ‌بوک‌های تجهیزات، گزارش‌های اعتباربخشی، داده‌های خام
گزارش‌دهی منظم به مدیر QC در مورد وضعیت آزمون‌ها، انحرافات، مصرف مواد مصرفی و عملکرد تیم

حداقل 5 سال تجربه کاری در آزمایشگاه کنترل کیفیت میکروبی در صنعت داروسازی
حداقل 2 سال تجربه در نقش سرپرستی یا رهبری تیم
تجربه کار با طیف وسیعی از محصولات شامل: محصولات غیراستریل (قرص، کپسول، شربت)، محصولات استریل (آمپول، ویال، قطره چشمی)
تسلط کامل به فارماکوپه‌های مرجع به‌ویژه فصل‌های میکروبی
دانش عمیق از سیستم‌های پایش محیطی (EM) در اتاق‌های تمیز (کلاس‌های A, B, C, D مطابق با ISO 14644 و GMP)