کارشناس تضمین کیفیت

1. مدیریت چرخه حیات مستندات (Document Lifecycle)
- نظارت بر SOPها: مدیریت فرآیند تدوین، بازنگری، توزیع و ابطال دستورالعمل‌های استاندارد عملیاتی (SOPs) در تمامی واحدها.
- کنترل نسخ (Version Control): اطمینان از اینکه همواره آخرین نسخه تایید شده در دسترس واحدهاست و نسخه‌های منسوخ به سرعت جمع‌آوری و ابطال می‌شوند.
- صدور اسناد تولید: نظارت بر صدور و تحویل فرم‌های ثبت بچ تولید (Batch Records) و پروتکل‌های بسته‌بندی به واحد تولید.

2. بررسی و آزادسازی بچ (Batch Record Review)
- بررسی دقیق پرونده‌های تولید (BMR) و بسته‌بندی (BPR) پس از اتمام عملیات، جهت اطمینان از رعایت تمامی ضوابط GMP و عدم وجود انحرافات گزارش‌نشده.
- تطبیق مستندات تولید با نتایج آزمایشگاه (QC) جهت نهایی‌سازی پرونده برای آزادسازی محصول توسط مسئول فنی (QP).

3. مدیریت انحرافات و اقدامات اصلاحی (CAPA & Deviation)
- مستندسازی دقیق تمامی انحرافات (Deviations) رخ داده در فرآیند تولید یا آزمایشگاه.
- پیگیری و ثبت گزارش‌های مربوط به علت‌یابی (Root Cause Analysis) و اطمینان از اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و بستن پرونده‌های مربوطه در زمان مقرر.
- مستندسازی و کنترل تغییرات (Change Control) برای هرگونه تغییر در ماشین‌آلات، روش‌ها یا مواد اولیه.

4. بازبینی دوره‌ای محصول (PQR/APR)
- جمع‌آوری و طبقه‌بندی داده‌های آماری مربوط به تولید و آزمایشگاه برای تهیه گزارش بازبینی دوره‌ای محصول (Annual Product Review).
- تحلیل روندها (Trending) بر اساس مستندات موجود جهت شناسایی نقاط نیاز به بهبود.

5. انطباق با استانداردهای مستندسازی
- آموزش و نظارت بر کارکنان جهت رعایت اصول GDocP (مستندسازی خوب دارویی) شامل خوانا بودن، هم‌زمانی ثبت، دقت و اصالت نوشته‌ها.
- اطمینان از رعایت الزامات ALCOA+ (در دسترس بودن، خوانا بودن، معاصر بودن، اصلی بودن و دقیق بودن) در تمامی سوابق کاغذی و الکترونیکی.

6. مدیریت بایگانی و بازرسی‌ها
- سازماندهی آرشیو مرکزی اسناد به گونه‌ای که در زمان بازرسی‌های سازمان غذا و دارو، دسترسی به هر سندی در کمترین زمان ممکن (کمتر از چند دقیقه) میسر باشد.
- آماده‌سازی مستندات مورد نیاز برای ممیزی‌های داخلی (Self-Inspection) و بازرسی‌های خارجی.

7. قراردادهای کیفیت (Quality Agreements)
- مستندسازی و پیگیری قراردادهای کیفی با تامین‌کنندگان مواد اولیه و شرکت‌های پیمانکار (Outsourced Activities).

مهارت‌های کلیدی برای این جایگاه:
- دقت بسیار بالا و جزئی‌نگری (Attention to Detail).
- تسلط کامل به الزامات GMP (به ویژه ضمیمه مربوط به مستندات).
- توانایی نگارش فنی و متون رسمی اداری.
- نظم بالا در طبقه‌بندی و آرشیو.