شرح وظایف و مسئولیت‌ها:

• برنامه‌ریزی، اجرا و مستندسازی کلیه فعالیت‌های معتبرسازی مطابق با الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی
• طراحی و اجرای پروتکل‌های معتبرسازی روش‌های ساخت (Process Validation)
• معتبرسازی فرآیندهای شستشو (Cleaning Validation) شامل تعیین MACO، نمونه‌برداری و آنالیز نتایج
• معتبرسازی سیستم‌های تهویه و هواساز (HVAC Validation) و آبساز شامل DQ, IQ, OQ, PQ و آنالیز شرایط محیطی
• اجرای معتبرسازی تجهیزات و خطوط تولید
• تدوین و بازنگری SOPها، پروتکل‌ها و گزارش‌های معتبرسازی
• همکاری با واحدهای تولید، تضمین کیفیت (QA)، کنترل کیفیت (QC) و مهندسی
• مشارکت در ممیزی‌های داخلی و خارجی و پاسخگویی به الزامات بازرسی‌ها

تسلط و مهارت‌های تخصصی مورد انتظار:

• تسلط بر اصول معتبرسازی فرآیند ساخت، شستشو و سیستم‌های هواساز و آبساز
• آشنایی کامل با استانداردهای GMP، WHO، EU و الزامات رگولاتوری
• توانایی طراحی و اجرای پروتکل‌های IQ, OQ, PQ
• آشنایی با اصول کالیبراسیون تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی
• مهارت در تحلیل داده‌ها و تهیه گزارش‌های فنی معتبرسازی
• توانایی مدیریت پروژه‌های معتبرسازی و برنامه‌ریزی زمان‌بندی

ویژگی‌های فردی:

• دقت بالا، تفکر تحلیلی و توانایی حل مسئله
• توانایی کار تیمی و تعامل بین‌بخشی
• مسئولیت‌پذیری و مدیریت مستندات