کارشناس رگولاتوری - خانم

استخدام کارشناس رگولاتوری (Regulatory Affairs):

شرح وظایف:

• تهیه، بازنگری و کنترل مستندات سیستم مدیریت کیفیت (SOP، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها و سوابق)
• پیگیری و اجرای الزامات GMP و سایر استانداردهای مرتبط
• مدیریت فرآیندهای انحرافات، CAPA، کنترل تغییرات و شکایات
• همکاری در انجام ممیزی‌های داخلی و پیگیری اقدامات اصلاحی
• همکاری در انجام  ارزیابی ریسک 
• همکاری در انجام مطالعات اعتبارسنجی
• بررسی و کنترل مدارک کیفی مواد اولیه، مواد بسته‌بندی و محصولات
• تهیه، جمع‌آوری و بررسی پرونده‌های رگولاتوری جهت ثبت و تمدید محصولات
• مکاتبه و هماهنگی با سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی‌ربط
• بررسی الزامات قانونی و به‌روزرسانی مستندات مطابق با مقررات جدید
• همکاری با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تحقیق و توسعه و بازرگانی
• مدیریت بایگانی و آرشیو اسناد کیفی و رگولاتوری
• پیگیری آرت ورک و ترجمه بروشور

شرایط احراز:

• مدرک کارشناسی یا بالاتر در یکی از رشته‌های داروسازی، شیمی، شیمی دارویی، بیوتکنولوژی، مهندسی شیمی یا رشته‌های مرتبط
• حداقل 2 سال سابقه کار مرتبط در صنایع دارویی، مکمل
• آشنایی کامل با الزامات GMP، GDP و مستندسازی
• آشنایی با فرآیندهای ثبت محصولات دارویی و رگولاتوری
• تسلط به زبان انگلیسی (مطالعه و مکاتبات تخصصی)
• تسلط به نرم‌افزارهای Microsoft Office به‌ویژه Excel و Word
• دارای دقت بالا، مسئولیت‌پذیری و توانایی پیگیری امور
• داشتن سابقه رگولاتوری حتما ملاک است.