مسئول فنی - خانم

• آشنایی با تهیه و مدیریت Technical File محصولات تجهیزات پزشکی مطابق الزامات رگولاتوری
• آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 و فرآیندهای پیاده‌سازی و ممیزی
• آشنایی با الزامات CE Marking و مستندات فنی مرتبط
• تسلط بر فرآیندهای رگولاتوری در اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) و سازمان غذا و دارو

توانایی انجام امور مربوط به مسئول فنی شامل:

• ثبت و پیگیری ثبت کالا در سامانه IMED
• اخذ و پیگیری کد IRC
• پیگیری امور فنی، علمی و رگولاتوری محصولات
• پیگیری و اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی
• آشنایی با الزامات GMP در حوزه تجهیزات پزشکی
• تسلط به زبان انگلیسی (خواندن و نگارش مستندات فنی)