کارشناس تضمین کیفیت (QA) / (QC)

شرایط احراز:

• کارشناسی یا کارشناسی ارشد میکروبیولوژی، بیوتکنولوژی، داروسازی، مهندسی پزشکی، مدیریت کیفیت یا رشته‌های مرتبط
• حداقل 2 سال سابقه در صنایع تجهیزات پزشکی، IVD، دارویی یا بیولوژیک
• تسلط به ISO 13485، GMP، GDP و مدیریت ریسک

شرح وظایف:

• استقرار، نگهداری و بهبود سیستم مدیریت کیفیت شرکت
• تدوین، بازنگری و کنترل مستندات شامل SOP، WI، فرم‌ها، دستورالعمل‌ها و Master File محصولات
• نظارت بر اجرای الزامات ISO 13485 و GMP
• مدیریت سیستم کنترل مدارک و سوابق
• بررسی و تایید BPR، BMR و پرونده‌های تولید
• بررسی و پیگیری انحرافات (Deviation)
• مدیریت CAPA، Change Control و مدیریت ریسک محصولات و فرآیندها
• برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و آمادگی برای ممیزی‌های سازمان غذا و دارو و مراجع ناظر
• مدیریت شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی
• پایش شاخص‌های کیفیت (KPI)
• مشارکت در اعتبارسنجی فرآیندها، تجهیزات، روش‌های آزمون و نرم‌افزارها
• بررسی و تایید نتایج کنترل کیفیت پیش از آزادسازی محصول و صدور مجوز آزادسازی (Release) محصولات
• نظارت بر آموزش کارکنان و اثربخشی آموزش‌ها
• ارزیابی و تایید تامین‌کنندگان و پیمانکاران
• مدیریت برنامه کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
• همکاری در ثبت و مستندسازی محصولات جدید
• تهیه گزارش‌های دوره‌ای کیفیت برای مدیریت ارشد

مهارت‌های مورد نیاز:

• تسلط کامل به مستندسازی و سیستم‌های کیفیت
• توانایی تحلیل ریسک و حل مسئله
• مهارت ممیزی داخلی
• آشنایی با الزامات تجهیزات پزشکی و کیت‌های تشخیصی
• توانایی کار تیمی و پیگیری امور بین‌بخشی

• انجام آزمون‌های پایداری (Stability Studies)
• کنترل کیفیت محیط‌های کشت، سویه‌های مرجع و مواد میکروبی
• اجرای آزمون‌های استریلیتی، آلودگی میکروبی و شمارش میکروارگانیسم‌ها
• کنترل کیفیت APIهای پروبیوتیکی شامل شمارش زنده‌مانی (CFU)، خلوص میکروبی، شناسایی سویه‌ها و آزمون‌های پایداری
• تهیه و تکمیل فرم‌ها، گزارش‌های آزمایشگاهی و مستندات QC
• ثبت و گزارش هرگونه OOS و OOT
• همکاری در بررسی شکایات مشتریان مرتبط با کیفیت محصول
• همکاری در اعتبارسنجی روش‌های آزمون
• نگهداری و کالیبراسیون اولیه تجهیزات آزمایشگاهی
• مشارکت در مطالعات توسعه محصول و بهینه‌سازی فرمولاسیون‌ها
• رعایت الزامات ایمنی زیستی و HSE آزمایشگاه

مهارت‌های مورد نیاز:

• تسلط به کار با تجهیزات آزمایشگاهی
• آشنایی با Excel و نرم‌افزارهای ثبت داده
• دقت بالا در مستندسازی
• توانایی تحلیل نتایج آزمایشگاهی