شرایط احراز

تحصیلات:
کارشناسی مهندسی صنایع، کارشناسی مهندسی پزشکی

سابقه کاری:
حداقل 2 سال تجربه مرتبط در صنعت تجهیزات پزشکی

• تجربه عملی در اخذ یا تمدید CE (ترجیحاً MDR، حداقل MDD)
• تجربه همکاری با Notified Body و نماینده اروپایی
• تجربه در تهیه Technical File / Technical Documentation

دانش تخصصی مورد نیاز:

• آشنایی با Regulation (EU) 2017/745 و MDR Regulation (EU) 2017/746
• آشنایی با راهنماهای MDCG
• آشنایی کامل با ISO 13485
• آشنایی کامل با ISO 14971 (Risk Management)
• آشنایی کامل با Clinical Evaluation
• آشنایی کامل با Post Market Surveillance (PMS)
• آشنایی کامل با Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
• آشنایی کامل با UDI و EUDAMED
• آشنایی کامل با Biocompatibility
• آشنایی کامل با Sterilization validation
• آشنایی کامل با Packaging validation

تسلط به زبان انگلیسی تخصصی (خواندن استانداردها و مکاتبات)