کارشناس ارشد رگولاتوری و تضمین کیفیت (تجهیزات پزشکی)
کوشافن پارس _ دانش بنیان (دفتر مرکزی)
40 - 50 میلیون تومانحقوق دریافتی افراد در مشاغل مشابه
تهران، شهرک صنعتی شمس آباد
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه 8:15 الی 17:30
-
سرویس رفت و برگشت -وام -پاداش -پورسانت
51 تا 200 نفر
تجهیزات پزشکی
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1373
KFP-Dental , AVITA, VITA, imes icore
خصوصی
وام توضیحات بیشتر
شاخص های کلیدی از نظر کارفرما
3 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابهکارشناسی ارتباطات / رسانه / روابط عمومی / کتابداری یا مهندسی مواد و متالورژی یا مهندسی مکانیک یا مهندسی برق Microsoft Word - متوسط
Microsoft Excel - متوسط
شرح شغل و وظایف
شرح وظایف
- مدیریت و پیگیری امور رگولاتوری تجهیزات پزشکی
- اخذ، تمدید و اصلاح پروانههای ساخت و مجوزهای تجهیزات پزشکی
- تدوین، بازنگری و بهروزرسانی Technical File مطابق الزامات CE و MDR
- استقرار، نگهداری و بهبود سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
- برنامهریزی و پیگیری ممیزیهای داخلی و خارجی
- تدوین و بازنگری SOPها، فرمها و مستندات کیفیت
- مدیریت CAPA، Change Control و Risk Management
- همکاری با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تحقیق و توسعه و فروش
- پیگیری الزامات ارزیابی زیستی و استانداردهای مرتبط
- آمادهسازی مستندات مورد نیاز جهت صادرات و اخذ گواهینامههای بینالمللی
- مشارکت در کمیتههای فنی و بررسی تغییرات محصول
- حداقل مدرک کارشناسی در مهندسی پزشکی، مهندسی مواد، مهندسی مکانیک، مهندسی برق، بیومتریال یا رشتههای مرتبط
- آشنایی کامل با الزامات ISO 13485
- آشنایی با MDR و CE Technical Documentation
- آشنایی با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
- آشنایی با استانداردهای ISO 10993 Series
- آشنایی با استاندارد IEC 60601-1 (مزیت محسوب میشود)
- آشنایی با فرآیندهای تولید تجهیزات پزشکی و محیطهای Clean Room
- توانایی تدوین و مدیریت مستندات فنی و کیفی
- توانایی پیگیری پروژهها و هماهنگی بین واحدها
- توانایی کار تیمی و تعامل موثر سازمانی
- سابقه فعالیت در شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی
- سابقه تدوین Technical File جهت CE و MDR
- سابقه حضور در ممیزیهای ISO 13485
- آشنایی با فرآیندهای استریل، بستهبندی استریل و ردیابی محصول
- آشنایی با فرآیندهای تولیدی، مونتاژ، CNC و پردازش سطح
- تسلط بر سامانههای اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED و سامانههای مرتبط)
- آشنایی و توانایی کار با سامانههای IMED، TTAC، NTSW و اتوماسیون اداری چارگون
- تجربه ثبت، تمدید و اصلاح پروانههای ساخت و مجوزهای تجهیزات پزشکی
- آشنایی با فرآیندهای ثبت محصولات، تغییرات محصول و مکاتبات رگولاتوری
- توانایی پیگیری پروندههای رگولاتوری تا اخذ نتیجه نهایی
- مسئولیتپذیری بالا
- قدرت پیگیری امور
- توانایی یادگیری سریع
- مهارت ارتباطی مناسب
- روحیه کار تیمی
- توانایی مدیریت همزمان چند پروژه
شرایط احراز شغل
جنسیت
تفاوتی ندارد
تحصیلات
زبان
نرم افزارها
ثبت مشکل و تخلف آگهی
ارسال رزومه برای کوشافن پارس _ دانش بنیان (دفتر مرکزی)
مقایسه من با سایر متقاضیان