- تسلط کامل بر الزامات GMP، PIC/S GMP، EU GMP Annex 15، WHO TRS، GAMP® 5 و راهنماهای ISPE Baseline Guides.
- تسلط بر برنامه‌ریزی، اجرا و مدیریت سیستم کالیبراسیون تجهیزات مطابق با الزامات استاندارد ISO/IEC 17025.
- تسلط بر تدوین، بازنگری و تایید User Requirement Specification (URS) و مشارکت در فرآیند انتخاب، خرید، نصب و راه‌اندازی تجهیزات و سیستم‌های جدید.
- تجربه در برنامه‌ریزی و اجرای FAT، SAT، DQ، IQ، OQ و PQ برای تجهیزات، تاسیسات و سیستم‌های Utility.
- تسلط بر اجرای Process Validation، Cleaning Validation، Computerized System Validation (CSV) و سایر مطالعات اعتبارسنجی.
- تسلط بر طراحی، اجرا و تحلیل مطالعات Temperature Mapping برای فضاهای کنترل‌شده، انبارها، سردخانه‌ها و تجهیزات.
- تسلط بر احراز کیفیت هواسازها، معتبرسازی Cleanroom و پایش‌های محیطی و میکروبی.
- تسلط بر احراز کیفیت سیستم Compressed Air.
- تسلط بر احراز کیفیت و معتبرسازی سیستم آبساز.
- تسلط بر طراحی و اجرای Validation Master Plan (VMP) و تدوین، بازنگری و تایید پروتکل‌ها و گزارش‌های Qualification و Validation.
- آشنایی با سیستم‌های Change Control، Deviation، CAPA، Risk Management (ICH Q9) و Data Integrity (ALCOA+).
- تجربه حضور و پاسخگویی در ممیزی‌های داخلی، بازرسی‌های GMP و بازرسی‌های سازمان غذا و دارو.
- توانایی برنامه‌ریزی، هدایت و نظارت بر فعالیت‌های تیم مهندسی کیفیت و مدیریت پروژه‌های Qualification، Validation و Calibration.
- تسلط به زبان انگلیسی در مطالعه، تدوین و بازنگری مستندات فنی.
- تسلط بر Microsoft Office، به‌ویژه Word و Excel.