زیست اروند فارمد، شرکت تولیدی دارو از گروه دارویی سیناژن است که بر مبنای اصول حرفه‌ای GMP فعالیت می‌کند و به منظور تکمیل و توسعه تیم تحقیق و توسعه خود از افراد توانمند و باسابقه در حوزه کارشناس تهیه پرونده جامع دارویی (CTD) دعوت به همکاری می‌نماید. کارشناس CTD مسئول هدایت، نظارت و تهیه مستندات فنی CTD برای فرآیند ثبت داروها است. این پوزیشن به‌عنوان پشتیبان اصلی تیم CTD عمل می‌کند و در ارزیابی داده‌ها، ویرایش مستندات و هماهنگی با بخش‌های مختلف تحقیق و توسعه برای تکمیل فرآیند ثبت داروهای جدید و موجود دخالت مستقیم دارد.

نقش شما در پیشبرد اهداف تیم:

• کمک به آماده‌سازی و نگهداری مستندات CTD برای ثبت داروها و محصولات دارویی
• بررسی و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها از تیم‌های فرمولاسیون، آنالیز، تولید و پایداری
• ویرایش و تصحیح گزارش‌های فنی، داده‌ها و اطلاعات مرتبط با ثبت دارو
• همکاری با تیم‌های Regulatory Affairs برای ارسال مستندات به مراجع نظارتی
• ویرایش و بازبینی مستندات علمی و فنی آزمایش‌ها و فرمولاسیون‌ها برای انطباق با استانداردهای ثبت

چیزی فراتر از یک شغل:

در این نقش، مسئولیت‌ها فراتر از نگهداری مستندات است و شامل تجزیه‌وتحلیل داده‌ها، تنظیم گزارش‌های فنی و همکاری با مراجع نظارتی برای تکمیل مستندات ثبت دارو است.

پیش‌نیازهای سمت شغلی:

• آشنایی با فرآیند ثبت دارو
• آشنایی با استانداردهای CTD
• آشنایی با اصول GMP و GLP
• تسلط به زبان انگلیسی

دلایل انتخاب این نقش و سازمان: ما یک تیم رو به رشد و توسعه هستیم و هر روز در حال بهبود خود و سازمانمان هستیم. اینجا جایی است که می‌توانیم در کنار رشد و یادگیری، اثرگذار باشیم، ایده‌های خلاقانه بدهیم و هر روز یک تجربه تازه خلق کنیم.