سامانه های پزشکی نوین سپنتا
سامانه های پزشکی نوین سپنتا

سرپرست تضمین کیفیت

تهران، تهرانپارس
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه از ساعت 8 تا 17
-
وام -پاداش -بیمه درمان تکمیلی -ساعت کاری منعطف -ناهار -میان وعده -پزشک سازمانی -بسته ها و هدایای مناسبتی
11 تا 50 نفر
تجهیزات پزشکی
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1398
سپنتا
خصوصی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

5 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
کارشناسی مهندسی برق

شرح شغل و وظایف

مدارک و دانش تخصصی
  • تسلط کامل به استاندارد ISO 13485:2016.
  • آشنایی کامل با استاندارد ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی).
  • آشنایی با الزامات ISO 9001:2015.
  • آشنایی با الزامات GMP و Good Documentation Practice (GDP).
  • آشنایی با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران (IMED) و فرآیندهای ثبت و نگهداری پرونده‌های فنی.
  • آشنایی با الزامات IEC 60601 برای تجهیزات الکترومدیکال (در صورت مرتبط بودن محصولات).
  • دارا بودن گواهینامه Lead Auditor یا Internal Auditor ISO 13485 (الزامی یا دارای اولویت).
  • آشنایی با فرآیندهای اعتبارسنجی (Validation)، صلاحیت‌سنجی تجهیزات (Qualification) و کنترل تغییرات (Change Control).
مهارت‌های تخصصی
  • طراحی، استقرار و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت (QMS).
  • مدیریت ممیزی‌های داخلی، ممیزی مشتریان و ممیزی‌های مراجع صدور گواهینامه.
  • مدیریت عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
  • مدیریت شکایات مشتریان، رسیدگی به رخدادها و اقدامات اصلاحی.
  • تحلیل ریسک و اجرای فرآیندهای مدیریت ریسک محصول.
  • تهیه و کنترل مستندات، روش‌های اجرایی، SOPها و سوابق کیفیت.
  • تحلیل شاخص‌های کیفیت و ارائه برنامه‌های بهبود مستمر.
  • آشنایی با فرآیندهای طراحی و توسعه محصول (Design Control) و مدیریت تغییرات.
وظایف اصلی
  • مدیریت و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت مطابق ISO 13485.
  • برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و پیگیری اثربخشی اقدامات اصلاحی.
  • اطمینان از انطباق محصولات با الزامات قانونی، استانداردی و مقررات تجهیزات پزشکی.
  • همکاری با واحدهای تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و امور رگولاتوری.
  • نظارت بر مستندات فنی (Technical File / Design Dossier).
  • مدیریت فرآیند CAPA، مدیریت ریسک و کنترل تغییرات.
  • آموزش کارکنان در زمینه الزامات کیفیت و استانداردهای تجهیزات پزشکی.
  • آمادگی و همراهی سازمان در ممیزی‌های اداره کل تجهیزات پزشکی، مشتریان و مراجع صدور گواهینامه.
ویژگی‌های فردی
  • توانایی رهبری و مدیریت تیم.
  • دقت بالا، مسئولیت‌پذیری و رویکرد تحلیلی.
  • مهارت قوی در حل مسئله و تصمیم‌گیری.
  • توانایی برقراری ارتباط موثر با واحدهای مختلف سازمان و مراجع ممیزی.
  • تسلط مناسب به زبان انگلیسی برای مطالعه استانداردها و مستندات فنی.
امتیازات ویژه
  • سابقه اخذ یا تمدید گواهینامه ISO 13485.

شرایط احراز شغل

سن
25 - 40 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
کارشناسی| مهندسی برق
زبان
انگلیسی| متوسط ۵۰٪

ثبت مشکل و تخلف آگهی

ارسال رزومه برای سامانه های پزشکی نوین سپنتا