کارخانه تولید محصولات استریل تزریقی
شرکت دانش بنیان معتبر داروسازی مدیسا، (گروه کوبل) در راستای تکمیل تیم راه‌اندازی و بهره‌برداری سایت تولید داروهای استریل تزریقی، از افراد متخصص، توانمند و با تجربه برای تصدی سمت مدیر تضمین کیفیت (QA Manager) دعوت به همکاری می‌نماید.
شرح مسئولیت‌ها:

• برنامه‌ریزی، استقرار و مدیریت سیستم تضمین کیفیت سایت تولید استریل
• مدیریت آمادگی سایت جهت اخذ مجوزهای GMP و بازرسی‌های سازمان غذا و دارو
• هدایت فعالیت‌های مرتبط با Validation Master Plan (VMP)، Qualification، Process Validation، Media Fill، CCS و سایر الزامات Annex 1
• نظارت بر اجرای صحیح GMP، GDP و الزامات Data Integrity
• مدیریت فرآیندهای Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT، Risk Assessment و Complaint
• مدیریت Batch Record Review و Batch Release مطابق الزامات رگولاتوری
• تدوین، بازنگری و تصویب SOPها و سایر مستندات سیستم کیفیت
• مدیریت ممیزی‌های داخلی و پاسخگویی به بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و سایر مراجع نظارتی
• مدیریت Quality Agreement و فعالیت‌های برون‌سپاری
• همکاری نزدیک با واحدهای تولید، QC، مهندسی و Regulatory Affairs
• آموزش، توسعه و هدایت تیم تضمین کیفیت

شرایط احراز:

• دکترای داروسازی یا کارشناسی ارشد/دکتری در یکی از رشته‌های شیمی، میکروبیولوژی، بیوتکنولوژی یا رشته‌های مرتبط
• حداقل 7 سال سابقه موثر در حوزه تضمین کیفیت صنایع دارویی
• حداقل 3 سال سابقه مدیریتی در واحد QA
• تجربه عملی در سایت‌های تولید محصولات استریل تزریقی

تسلط کامل بر:

1. GMP و PIC/S
2. EU GMP Annex 1
3. Validation و Qualification
4. Contamination Control Strategy (CCS)
5. Media Fill و Aseptic Processing
6. مدیریت سیستم‌های کیفیت دارویی
7. آشنایی مناسب با الزامات سازمان غذا و دارو و فرآیندهای اخذ مجوز
8. توانایی مدیریت تیم، برنامه‌ریزی، حل مسئله و تصمیم‌گیری

امتیازات ویژه:

• سابقه حضور در پروژه‌های راه‌اندازی سایت‌های استریل (Green Field)
• تجربه موفق در بازرسی‌های GMP و Pre-Approval Inspection
• آشنایی با سیستم‌های Water، HVAC، Cleanroom Qualification و Environmental Monitoring
• تسلط به زبان انگلیسی و مطالعه مستندات تخصصی

ویژگی‌های فردی:

• مسئولیت‌پذیر و دقیق
• توانمند در مدیریت بحران و تصمیم‌گیری
• دارای روحیه کار تیمی و رهبری
• توانایی تعامل موثر با واحدهای مختلف سازمان