شرکت نانو فناوران دارویی الوند
شرکت نانو فناوران دارویی الوند

کارشناس انطباق CMC

فردیس کرج
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه
-
-
501 تا 1000 نفر
دارو
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1390
الوتر، الوکسال، الوپکس، کلاستوز، نئوفور، ترکسوما، زوبیس، ایدانترا و....
خصوصی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

2 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
سابقه کار در صنعت دارو
کارشناسی ارشد شیمی
زبان انگلیسی-بالاتر از متوسط

شرح شغل و وظایف

شرح وظایف:

  • دریافت، تحلیل، ساختاردهی و یکپارچه‌سازی داده‌های فنی CMC و بررسی انطباق داده‌های دریافتی از واحدهای تحقیق و توسعه (R&D)، کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) با الزامات ابلاغی از سوی تیم تهیه پرونده دارویی و استانداردهای فنی مرجع.
  • انجام تحلیل شکاف (Gap Analysis) بر اساس داده‌های مورد نیاز؛ اعلام نواقص و مغایرت‌ها (Gap Report) و پیگیری تامین و اصلاح داده‌های مربوطه و انتقال نهایی آن به تیم تهیه پرونده دارویی.
  • آرشیو دقیق و صحیح تمامی اسناد CMC منتقل‌شده برای هر پرونده ثبتی.
  • نظارت بر مستندات توجیهی علمی و فنی (Technical and scientific Justifications) و پاسخ‌های علمی مرتبط با نواقص (Deficiencies) اسناد CMC.
  • پشتیبانی از فعالیت‌های مدیریت چرخه عمر رگولاتوری محصولات از طریق ارزیابی و یکپارچه‌سازی داده‌های مورد نیاز.

شرایط احراز:

  • حداقل 2 سال سابقه کاری در شرکت داروسازی
  • دارای مدرک کارشناسی ارشد شیمی (کلیه گرایش‌ها)
  • آشنایی با فرآیندهای توسعه، تولید و کنترل کیفیت فرآورده‌های دارویی
  • آشنایی با آزمون‌های فیزیکوشیمیایی و میکروبی مواد اولیه و محصولات دارویی و تفسیر نتایج آن‌ها
  • آشنایی با تکنیک‌ها و تجهیزات متداول آزمایشگاهی و اصول تفسیر و تحلیل داده‌ها
  • تسلط بر جستجو، تحلیل و بهره‌برداری از منابع علمی و فنی معتبر
  • تسلط بر فارماکوپه‌های معتبر، الزامات GMP و راهنماهای ICH
  • آشنایی با ساختار CTD و الزامات رگولاتوری مرتبط با ثبت و نگهداری پرونده‌های دارویی
  • آشنایی با الزامات و انتظارات مراجع رگولاتوری بین‌المللی در حوزه CMC
  • توانایی تحلیل داده‌ها، شناسایی مغایرت‌ها، انجام Gap Analysis و ارزیابی ریسک
  • تسلط بر نرم‌افزارهای Office به‌ویژه Word و Excel
  • تسلط به زبان انگلیسی تخصصی در حوزه داروسازی و رگولاتوری

شایستگی‌های مورد انتظار:

  • توانایی کار تیمی
  • توانایی مدیریت زمان برای رسیدن به اهداف در زمان تعیین‌شده
  • دارای صبر و آستانه تحمل بالا
  • دقت و نظم کاری
  • داشتن روحیه انتقادپذیری
  • مسئولیت‌پذیری
  • توانایی حل مسئله

شرایط احراز شغل

سن
27 - 35 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
تحصیلات
کارشناسی ارشد| شیمی
زبان
انگلیسی| بالاتر از متوسط ۷۰٪
نرم افزارها
Microsoft Word| متوسط Microsoft Excel| متوسط

ثبت مشکل و تخلف آگهی

ارسال رزومه برای شرکت نانو فناوران دارویی الوند

insight applicant

مقایسه من با سایر متقاضیان