شرح شغل و وظایف:

• نظارت بر اجرای الزامات GMP در تولید، بسته‌بندی، انبار و فرآیندهای عملیاتی
• انجام Line Clearance، Batch Record Review و بررسی شرایط محیطی، تجهیزات، مواد و برچسب‌گذاری
• مشارکت در ممیزی داخلی، ممیزی تامین‌کنندگان و آمادگی برای بازرسی‌های رگولاتوری
• پایش شاخص‌های کیفیت، شکایات، نتایج پایداری، پایش محیطی و پیگیری اقدامات اصلاحی
• مشارکت در استقرار و بهبود سیستم کیفیت دارویی (PQS) مطابق الزامات GMP و ICH
• پیگیری سیستم‌های کیفیت شامل Deviation، CAPA، Change Control، QRM و PQR
• تدوین، کنترل و بازنگری مستندات GMP شامل SOP، Batch Record، فرم‌ها و سوابق کیفیت
• مشارکت در فعالیت‌های Qualification و Validation شامل IQ/OQ/PQ، Process Validation، Cleaning Validation و CSV

مهارت‌های مورد انتظار:

• آشنایی با GMP، EU GMP، ICH Q9/Q10 و Data Integrity / ALCOA+
• آشنایی با سیستم‌های Deviation، CAPA، Change Control، QRM، PQR، Complaint و Recall
• آشنایی با اصول Qualification & Validation و مستندسازی GMP
• توانایی تحلیل داده، تهیه گزارش و پیگیری اقدامات اصلاحی
• دقت، نظم، مسئولیت‌پذیری، روحیه کار تیمی و مهارت ارتباطی مناسب
• تسلط به زبان انگلیسی و نرم‌افزارهای Office

شرایط احراز:

تجربه در حوزه‌های GMP، Validation، Document Control، QA Operational یا Compliance مزیت محسوب می‌شود.

کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، شیمی، میکروبیولوژی، بیوتکنولوژی، زیست‌شناسی، مهندسی شیمی، مهندسی صنایع یا رشته‌های مرتبط.

سابقه کار مرتبط در تضمین کیفیت صنعت دارویی (حداقل 3 سال).