شنبه تا سه شنبه 8 الی 17 - چهارشنبه 8 الی 16
-
وام -پاداش -بیمه درمان تکمیلی -کمک هزینه دوره آموزشی -ناهار -بسته ها و هدایای مناسبتی
51 تا 200 نفر
دارو
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1402
خصوصی
بیمه درمان تکمیلی توضیحات بیشتر
شاخص های کلیدی از نظر کارفرما
2 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابهسابقه کار در صنعت داروکارشناسی شیمی یا بیوتکنولوژی / دکترا داروسازیزبان انگلیسی-بالاتر از متوسطشرح شغل و وظایف
شرکت دانشبنیان معتبر داروسازی فناوران دارویی مدیسا در راستای تکمیل تیم راهاندازی و بهرهبرداری سایت تولید داروهای استریل تزریقی، از افراد متخصص، دقیق و توانمند جهت همکاری در واحد امور رگولاتوری (Regulatory Affairs) دعوت به همکاری مینماید.
شرح وظایف
شرح وظایف
- تدوین، بازنگری و تکمیل پروندههای ثبت محصولات دارویی مطابق الزامات سازمان غذا و دارو
- تدوین و مدیریت مستندات CTD/eCTD
- پیگیری فرآیندهای ثبت، تمدید، تغییرات پس از ثبت (Variation) و پاسخ به مکاتبات رگولاتوری
- هماهنگی با واحدهای تحقیق و توسعه (R&D)، تضمین کیفیت (QA)، کنترل کیفیت (QC)، تولید و اعتبارسنجی جهت تکمیل مستندات ثبت
- بررسی و تفسیر الزامات و دستورالعملهای سازمان غذا و دارو و سایر مراجع رگولاتوری
- تهیه و بازنگری اطلاعات فنی محصولات، برچسبها، بروشورها و مستندات مرتبط
- همکاری در آمادهسازی سایت جهت بازرسیهای رگولاتوری و اخذ مجوزهای لازم
- مدیریت آرشیو و بهروزرسانی مستندات رگولاتوری
- پایش تغییرات الزامات قانونی و اطلاعرسانی به واحدهای مرتبط
- دکترای داروسازی یا کارشناسی/کارشناسی ارشد در رشتههای داروسازی، شیمی، بیوشیمی، بیوتکنولوژی، میکروبیولوژی یا رشتههای مرتبط
- حداقل 2 سال سابقه فعالیت در واحد امور رگولاتوری صنایع دارویی
- آشنایی با الزامات ثبت دارو، ساختار CTD/eCTD و فرآیندهای سازمان غذا و دارو
- آشنایی با الزامات GMP، PIC/S و مستندسازی صنایع دارویی
- تسلط مناسب به زبان انگلیسی و توانایی مطالعه و تهیه مستندات تخصصی
- تسلط به Microsoft Office
- سابقه فعالیت در ثبت محصولات استریل تزریقی
- آشنایی با الزامات EU GMP Annex 1
- آشنایی با فرآیندهای صادرات و ثبت بینالمللی محصولات دارویی
- دقت و نظم بالا در تهیه و کنترل مستندات
- مسئولیتپذیری و توانایی پیگیری مستمر امور
- توانایی برنامهریزی و مدیریت همزمان چند پروژه
- مهارت ارتباطی مناسب و توانایی کار تیمی
شرایط احراز شغل
سن
22 - 30 سال
جنسیت
فقط خانم
تحصیلات
زبان
نرم افزارها
ثبت مشکل و تخلف آگهی
ارسال رزومه برای فناوران دارویی مدیسا