شرکت داروسازی روناک
شرکت داروسازی روناک

کارشناس رگولاتوری

تهران، ملاصدرا
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه 8:30 تا 17:15
-
بیمه درمان تکمیلی -ناهار -بسته ها و هدایای مناسبتی

این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟

201 تا 500 نفر
دارو
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1380
خصوصی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

3 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
سابقه کار در صنعت دارو
کارشناسی مهندسی شیمی
زبان انگلیسی-متوسط

شرح شغل و وظایف

- تهیه، تکمیل، بررسی و پیگیری پرونده‌های رگولاتوری محصولات دارویی و مکمل
* پیگیری فرآیندهای ثبت، تمدید، اصلاح پروانه و تغییرات محصولات مطابق ضوابط و الزامات سازمان غذا و دارو
* انجام مکاتبات و پیگیری امور مرتبط با سازمان غذا و دارو (اداره دارو و اداره مکمل)
* بررسی و کنترل مستندات فنی و رگولاتوری محصولات از نظر انطباق با الزامات مربوطه
* همکاری در تهیه و تکمیل مستندات و پرونده‌های ثبت محصول
* پیگیری وضعیت پرونده‌ها و اخذ مجوزها و پاسخ‌های موردنیاز
* بررسی دقیق و علمی ارت ورک محصولات و بروشور ها
* ثبت، مستندسازی و بایگانی سوابق و مکاتبات رگولاتوری
* پیگیری امور از اداره مکمل و ثبت اطلاعات درخواستی
* بررسی علمی مستندات ولیدیشن و روش های انالیز و مطالعات برون تن
* انجام سایر امور مرتبط با حوزه رگولاتوری بنا بر نیاز واحد
* آشنایی مناسب با قوانین، ضوابط و فرآیندهای سازمان غذا و دارو، اداره دارو و اداره مکمل
* آشنایی با فرآیندهای ثبت و پیگیری محصولات دارویی و مکمل
* آشنایی با سامانه‌های مرتبط از جمله IRC و TTAC
* توانایی مناسب در تهیه و پیگیری مکاتبات اداری و رگولاتوری
* آشنایی با ساختار و مستندات پرونده‌های ثبت محصولات دارویی
* توانایی مطالعه و درک متون تخصصی انگلیسی
* تسلط مناسب به Microsoft Office به‌ویژه Word و Excel

شرایط احراز شغل

جنسیت
تفاوتی ندارد
تحصیلات
کارشناسی| مهندسی شیمی
زبان
انگلیسی| متوسط ۵۰٪
نرم افزارها
Microsoft Excel| متوسط Microsoft Word| متوسط

ثبت مشکل و تخلف آگهی

ارسال رزومه برای شرکت داروسازی روناک