شرح وظایف:
• راهبری و نظارت بر کلیه فعالیتهای مرتبط با Quality Compliance در سایت تولیدی
• اطمینان از اجرای کامل الزامات GMP بهویژه در خطوط و فرآیندهای استریل
• مدیریت و نظارت بر Deviation، CAPA، Change Control، Risk Assessment و Data Integrity
• برنامهریزی، اجرا و هدایت ممیزیهای داخلی، خارجی و بازرسیهای سازمان غذا و دارو
• ارزیابی مستمر وضعیت انطباق سایت و شناسایی ریسکهای کیفی
• نظارت بر فرآیندهای مرتبط با Aseptic Processing، Environmental Monitoring و رفتار پرسنل در محیطهای تمیز
• همکاری نزدیک با واحدهای Production، QC، Validation، Engineering و Microbiology در راستای حفظ وضعیت Compliance
• بازبینی و تایید مستندات کلیدی کیفیت و تصمیمگیری در شرایط بحرانی کیفی
• رهبری تیم Compliance و توسعه فرهنگ کیفیت در سازمان
• آمادگی کامل جهت پاسخگویی به ممیزیهای بینالمللی و Regulatory Inspection
شرایط احراز:
- مدرک کارشناسی یا بالاتر در رشتههای داروسازی، شیمی، زیستشناسی یا رشتههای مرتبط
- حداقل 5 سال سابقه مرتبط در صنعت دارویی و فرآوردههای استریل
- تسلط کامل به GMP، Annex 1، Data Integrity و الزامات محیطهای استریل و سیستمهای Quality Compliance
- تجربه مدیریت ممیزی و رسیدگی به عدم انطباقها
- مهارت تحلیل، مدیریت تیم و گزارشنویسی حرفهای
- تسلط به نرمافزارهای Office و مستندسازی