مسئول مستندات کنترل کیفیت

شرح وظایف:

• نظارت، کنترل و پایش مستندات و سوابق واحد کنترل کیفیت
• بررسی و کنترل سوابق آزمایشگاهی شامل برگه‌های آزمون، نتایج آنالیز، لاگ‌بوک‌ها و فرم‌های مربوطه
• کنترل و پیگیری گردش، تکمیل و بایگانی مستندات آزمایشگاه مطابق الزامات
• بررسی و کنترل مستندات مربوط به COA مواد اولیه، مواد بسته‌بندی، محصولات و سایر اقلام تحت کنترل QC
• همکاری در تهیه، بازنگری، اصلاح و کنترل SOPها، روش‌های آزمون (Test Methods، Specificationها و فرم‌های QC)
• پایش وضعیت مستندات و اطمینان از استفاده از آخرین نسخه اسناد مصوب
• بررسی و پیگیری مستندات مرتبط با OOS، OOT، Deviation و سایر رخدادهای کیفی در حوزه QC
• همکاری در جمع‌آوری و آماده‌سازی مستندات مورد نیاز برای PQR، ممیزی‌ها و بازرسی‌های GMP
• پیگیری تکمیل و بایگانی به‌موقع سوابق آزمایشگاهی و مستندات مرتبط با آزمون‌ها
• همکاری با واحد تضمین کیفیت (QA) در خصوص کنترل و انطباق مستندات QC
• تهیه گزارش‌های مورد نیاز از وضعیت مستندات و سوابق واحد کنترل کیفیت
• اطمینان از رعایت اصول Good Documentation Practices و Data Integrity (ALCOA) در مستندات QC

شرایط احراز:

• حداقل 3 سال سابقه فعالیت در واحد کنترل کیفیت صنایع دارویی، مکمل یا فرآورده‌های سلامت‌محور
• آشنایی مناسب با فرآیندها و مستندات آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت
• آشنایی با الزامات GMP، GDP و Data Integrity
• آشنایی با مستندات و فرآیندهای مرتبط با OOS، OOT و Deviation
• توانایی بررسی دقیق سوابق و شناسایی مغایرت‌های مستندی
• تسلط مناسب به Microsoft Office به‌ویژه Word و Excel
• توانایی برنامه‌ریزی، پیگیری و کنترل هم‌زمان چندین فعالیت و مستند
• دقت و توجه بالا به جزئیات، مسئولیت‌پذیری و نظم کاری
• توانایی تعامل موثر با واحدهای QC، QA و سایر واحدهای مرتبط
• آشنایی با زبان انگلیسی جهت مطالعه و بررسی مستندات