شرایط احراز

• تحصیلات: کارشناسی مهندسی پزشکی
• حداقل 5 سال سابقه کار مرتبط
• آشنایی با مستندسازی فرآیندها
• آشنایی با تدوین Technical File
• آشنایی کامل با استاندارد ISO 13485
• آشنایی با مدیریت ریسک

اهم شرح وظایف

• به‌روزرسانی الزامات و مقررات و قوانین مرتبط با محصول و خدمات
• رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه و اطلاعیه‌ها و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد تولید محصولات
• نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، استریل، بسته‌بندی، نگهداری و...) بر اساس پرونده فنی هر محصول
• نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485 در شرکت
• بررسی درخواست تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن با هماهنگی با مدیرعامل و ارائه اطلاعات به اداره کل تجهیزات پزشکی
• مشارکت در برنامه‌ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید
• نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
• نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات
• نظارت بر تهیه و به‌روزرسانی پرونده محصول (شامل شرح محصول، برچسب‌گذاری، بررسی‌های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و...) بر اساس دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
• نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق آن
• اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
• پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی
• ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات
• پیگیری اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات
• نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و پاسخگویی به مشتریان بر اساس مقررات و قوانین مرتبط با محصولات و خدمات
• نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی
• پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی