سرپرست رگولاتوری

تعریف شغل:
پیگیری کلیه امور مربوط به سازمان غذا و دارو، آزمایشگاه مرجع، شکایات و کلیه امور برچسب و لیبل‌گذاری و ریلیز محصولات، طراحی آرت‌ورک و بروشور

مسئولیت‌های اصلی:
پیگیری امور مربوط به رگولاتوری شامل ثبت، تمدید و اصلاح پروانه‌های محصولات
ثبت نام تجاری کلیه محصولات
تمدید و اصلاح پروانه‌های ساخت کلیه محصولات بر اساس اعلام تغییرات از واحدهای مربوطه
پیگیری کلیه امور مرتبط با شرکت در سازمان غذا و دارو از جمله مطالعات بالینی، تخصیص ارز، امحا، تقلیب الکل و ...
نظارت بر کار کارشناسان
نظارت بر کنترل و پیگیری آزمایشگاه‌ها

دانش و مهارت‌های الزامی:
توانایی گزارش‌نویسی، شناخت الگوهای حل مسئله و تصمیم‌گیری، تهیه اسناد جهت ارائه مطابق قوانین سازمان غذا و دارو، آشنایی با قوانین و مقررات حاکم بر صنایع دارویی، ثبت محصولات و پیگیری‌های مربوطه در سازمان غذا و دارو، آشنایی با سامانه‌های سازمان غذا و دارو، پیگیری، دقت و نظم بالا
آشنایی با قوانین رگولاتوری داخلی، دقت کافی در بررسی صحت فایل‌ها، آشنایی با XMLها، مهارت نوشتن و تصحیح CTD
مدارک و مستندات CTD، مهارت کار تیمی، توانایی پیگیری و داشتن هوش هیجانی بالا، مسئولیت‌پذیر و دارای نظم و دقت کاری، توانایی کار با سامانه چارگون، تسلط به سیستم‌ها و برنامه‌های سازمان غذا و دارو، سرچ و بررسی، زبان انگلیسی قوی و خواندن گایدلاین‌های تخصصی، بررسی نامه‌های ارسالی از سامانه چارگون و دستورالعمل‌ها در سایت سازمان غذا و دارو، تسلط بر دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو، بارگذاری اسناد در سامانه TTAC، کار با سامانه TTAC، اجرای فرایندها بر اساس اصول GMP، تعریف CAPA و کاهش موثر شکایات
پاسخگویی به شکایات، طراحی بروشور برای سازمان، شناخت محصولات شرکت، اخذ نام تجاری محصولات، آشنایی با سامانه مالکین معنوی، هماهنگی‌های لازم، تسلط بر تمامی قوانین جاری در سازمان غذا و دارو، انجام پیگیری‌ها با دقت و نظم بالا، داشتن روحیه تیم‌ورک، آگاهی از فرآیندها و دستورالعمل‌های جاری