تامین سلامت
تامین سلامت

کارشناس تضمین کیفیت و امور رگولاتوری

تهران، سهروردی
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه 8:15 الی 16:30 - پنجشنبه ها 8:15 الی 13
-
وام -بیمه درمان تکمیلی -ناهار

این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟

51 تا 200 نفر
تولیدی / صنعتی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

3 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
کارشناسی مهندسی پزشکی یا شیمی یا مهندسی صنایع یا زیست شناسی / علوم زیستی / علوم آزمایشگاهی
Microsoft Word - متوسط
Microsoft Excel - متوسط
Microsoft Outlook - متوسط

شرح شغل و وظایف

شرح شغل:
رگولاتوری (Regulatory Affairs)
  • تهیه، تکمیل و به‌روزرسانی فایل‌های فنی (Technical File)
  • ثبت و تمدید پرونده در سامانه‌های آیمد و تی‌تک
  • مدیریت فرآیندهای IMED و ارتباط با کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی
  • نظارت بر انطباق مستندات با استانداردهای ملی و بین‌المللی (ISO 13485:2016، GMP تجهیزات پزشکی، ISO 14971)
  • پایش تغییرات قوانین رگولاتوری و ارائه گزارش‌های تحلیلی
تضمین کیفیت (Quality Assurance)
  • ایجاد، کنترل و پایش مستندات سیستم مدیریت کیفیت شامل SOP، WI، فرم‌ها، گزارش‌ها و رکوردها
  • کنترل کیفیت فرآیند تولید، پایش مستمر انحرافات، CAPA و NCR
  • مشارکت فعال در فرآیند ممیزی داخلی و خارجی
  • کنترل و به‌روزرسانی Risk Management File محصولات
  • همکاری با تیم R&D برای پیاده‌سازی تغییرات کنترل‌شده
شرایط احراز:
  • آشنایی کامل با استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971
  • تسلط کافی بر مدارک رگولاتوری تجهیزات پزشکی و فرآیندهای ثبت
  • توانایی تهیه و تدوین مستندات فنی و مدیریتی
  • دقت بالا، پیگیری، مسئولیت‌پذیری و مهارت ارتباطی مناسب
  • آشنایی با MS Office و نرم‌افزارهای مدیریت مستندات
  • آشنایی با زبان انگلیسی (Reading & Writing) برای مطالعه استانداردها

شرایط احراز شغل

سن
28 - 38 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
کارشناسی| مهندسی پزشکی کارشناسی| شیمی کارشناسی| مهندسی صنایع کارشناسی| زیست شناسی / علوم زیستی / علوم آزمایشگاهی
زبان
انگلیسی| متوسط ۵۰٪
نرم افزارها
Microsoft Word| متوسط Microsoft Excel| متوسط Microsoft Outlook| متوسط

ثبت مشکل و تخلف آگهی

ارسال رزومه برای تامین سلامت