• نظارت بر اجرای الزامات GMP و سیستم مدیریت کیفیت در سایت تولید
• نظارت بر فرآیندهای تضمین کیفیت در بخش‌های تولید، کنترل کیفیت و انبار
• بررسی و تایید مستندات تولید و سوابق بچ‌های تولیدی
• مدیریت و پیگیری فرآیندهای Deviation، CAPA، Change Control و OOS/OOT
• مشارکت در Quality Risk Management و ارزیابی ریسک‌های کیفی
• برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و Self Inspection
• همکاری در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و ممیزی‌های مشتریان
• نظارت بر فرآیندهای Qualification و Validation از منظر تضمین کیفیت
• بازنگری و تایید SOPها، دستورالعمل‌ها و مستندات سیستم کیفیت
• نظارت بر آموزش‌های مرتبط با GMP و Quality
• همکاری مستمر با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تحقیق و توسعه و مهندسی
• انجام و نظارت بر Root Cause Analysis و پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
• تهیه گزارش‌های دوره‌ای عملکرد سیستم کیفیت و ارائه به مدیریت
• هدایت و ارزیابی عملکرد اعضای تیم تضمین کیفیت

• حداقل مدرک کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، بیوتکنولوژی، بیولوژی، شیمی، مهندسی شیمی یا رشته‌های مرتبط
• حداقل 3 سال سابقه کار مرتبط در صنعت داروسازی
• حداقل 3 سال سابقه فعالیت تخصصی در حوزه تضمین کیفیت (QA)
• سابقه فعالیت در شرکت‌های تولیدکننده محصولات بیولوژیک/بایوتک مزیت محسوب می‌شود
• تسلط بر الزامات GMP و Pharmaceutical Quality System (PQS)
• آشنایی کامل با Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT و Risk Management
• آشنایی با اصول Validation و Qualification
• آشنایی با الزامات و فرآیندهای بازرسی سازمان غذا و دارو
• توانایی تهیه، بررسی و کنترل مستندات تخصصی
• تسلط به زبان انگلیسی تخصصی
• توانایی مدیریت تیم و برقراری ارتباط موثر با واحدهای مختلف

• دقت و توجه بالا به جزئیات
• قدرت تحلیل و حل مسئله
• تسلط بر Root Cause Analysis
• توانایی تصمیم‌گیری و مدیریت شرایط بحرانی
• مهارت‌های مدیریتی و رهبری تیم
• توانایی برنامه‌ریزی، اولویت‌بندی و پیگیری امور
• روحیه کار تیمی و تعامل موثر بین‌واحدی
• مسئولیت‌پذیری و تعهد سازمانی

سابقه کار مرتبط در این سمت شغلی الزامی است.

ساکن کرج

حداقل تحصیلات: کارشناسی ارشد