سرپرست رگولاتوری

متقاضی حتماً باید مسلط به تدوین PMF لاین مکمل و اخذ IRC باشد.

شرایط احراز

• آشنایی با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و سندیکا
• آشنایی با تمامی امور مربوط به رگولاتوری شامل ثبت، تمدید، صدور و اصلاح پروانه‌ها و محصولات
• آشنایی با پرونده دارویی CTD
• آشنایی با فارماکوپه‌ها و دستورالعمل‌های بین‌المللی داروسازی شامل cGMP، ICH و FDA
• آشنایی با فرآورده‌های تزریقی
• تسلط به زبان انگلیسی علمی و متون تخصصی
• تسلط به کار با نرم‌افزارهای Office

شرح شغل

• انجام و پیگیری تمام امور مرتبط با صدور، تمدید و اصلاح پروانه محصولات (دارو، مکمل و غذای ویژه)
• قیمت‌گذاری داروها و مکمل‌ها
• تهیه و نظارت بر مندرجات Artwork محصولات مطابق ضوابط سازمان (جست‌وجو از منابع معتبر، ترجمه و نگارش به زبان ساده)
• انجام کلیه امور مربوط به نگارش و آماده‌سازی پرونده‌ها
• تسلط به سامانه TTAC، LIMS و سامانه مکاتبات غذا و دارو (چارگون)
• ثبت منابع مواد اولیه و اخذ IRC ماده اولیه

شایستگی‌های مورد نیاز

• توانایی برقراری ارتباط موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و ارگان‌های مرتبط
• دارای مهارت‌های تحلیلی و توانایی حل مسئله
• دارای هوش، استعداد و توانایی یادگیری سریع
• توانایی انجام کار گروهی
• توانایی مدیریت زمان
• قدرت ریسک‌پذیری و تصمیم‌گیری در موارد ضروری
• سرعت عمل بالا
• دقت و توجه به جزئیات، دقت و نظم کاری
• رازداری و دوری از هر نوع حاشیه
• مسئولیت‌پذیری