شرح وظایف و مهارت‌های مورد نیاز
• تسلط کامل بر فرآیند ثبت، تمدید و اعمال تغییرات محصولات دارویی و مکمل‌ها در سازمان غذا و دارو
• آشنایی با ساختار و نگارش پرونده‌های فنی CTD و نحوه ارائه و پیگیری آن‌ها در سامانه TTAC
• توانایی تدوین، بازبینی، کنترل و اجرای مستندات سیستم کیفیت شامل SOP، Deviation، CAPA، Change Control و OOS/OOT
• مهارت در انجام Risk Assessment و تحلیل ریسک‌های مرتبط با کیفیت
• تسلط بر تهیه و نگارش PQR (Product Quality Review) و تحلیل داده‌های کیفی سالیانه
• پایش و ارزیابی مستمر شاخص‌های کیفیت محصولات و فرآیندها و اطمینان از انطباق با الزامات GMP و استانداردهای کیفی
• بررسی روندهای کیفی، شناسایی مشکلات و ریشه‌یابی انحرافات با هدف بهبود مستمر کیفیت و پیشگیری از تکرار مشکلات
• آشنایی با اصول Qualification و Validation شامل:
o Equipment Qualification
o Process Validation
o Cleaning Validation
o Analytical Method Validation
• توانایی پایش، اجرا و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و مستندسازی مربوطه
• تسلط بر پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و پایش اثربخشی آن‌ها
• توانایی تحلیل و مستندسازی مسائل کیفی و همکاری موثر با واحدهای مرتبط
• دقت و نظم بالا، مسئولیت‌پذیری، پیگیری موثر امور و توانایی کار تیمی در محیطی پویا
• تسلط نسبی به زبان انگلیسی جهت مطالعه، بررسی و نگارش مستندات تخصصی و منابع بین‌المللی