مدیر تضمین کیفیت

مدیر تضمین کیفیت (QA Manager) – شرکت بیوتکنولوژی دارویی
یک شرکت دانش‌بنیان و فعال در حوزه تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی، به‌منظور تقویت تیم مدیریتی خود از افراد واجد شرایط برای سمت مدیر تضمین کیفیت (Quality Assurance Manager) دعوت به همکاری می‌نماید.
شرح شغل و مسئولیت‌ها
مدیریت، استقرار و پایش سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق الزامات GMP و استانداردهای ملی و بین‌المللی.
نظارت بر اجرای الزامات GMP، GDP و الزامات رگولاتوری در کلیه فرآیندهای مرتبط با تولید محصولات بیولوژیک.
مدیریت و تایید فرآیندهای Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT، Complaint و Product Quality Review (PQR/APQR).
نظارت بر فعالیت‌های Validation و Qualification شامل Process Validation، Cleaning Validation، Computer System Validation، تجهیزات و سیستم‌های یوتیلیتی.
مدیریت برنامه‌های Internal Audit، Self-Inspection و Supplier Qualification و پیگیری اقدامات اصلاحی.
نظارت بر سیستم Documentation و Data Integrity و اطمینان از انطباق مستندات با الزامات ALCOA+.
همکاری نزدیک با واحدهای تولید، QC، R&D، مهندسی، رگولاتوری و زنجیره تامین در جهت تضمین کیفیت محصولات.
بررسی و تایید Batch Record، دستورالعمل‌ها، پروتکل‌ها، گزارش‌های Validation و سایر مستندات کیفی.
مشارکت در Risk Management و ارزیابی ریسک فرآیندها و محصولات بر اساس رویکردهای ICH و GMP.
آمادگی و مدیریت فرآیند بازرسی‌های سازمان غذا و دارو، ممیزی مشتریان و ممیزی‌های بین‌المللی.
نظارت بر اجرای الزامات کیفی مرتبط با محصولات بیولوژیک و فرآیندهای مبتنی بر کشت سلولی.
توسعه فرهنگ کیفیت و آموزش مستمر کارکنان در زمینه الزامات GMP و سیستم کیفیت.
پایش شاخص‌های عملکردی واحد QA و ارائه گزارش‌های مدیریتی به مدیریت ارشد.
شرایط احراز
مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، بیوتکنولوژی، زیست‌شناسی، شیمی، مهندسی شیمی یا رشته‌های مرتبط.
حداقل 7 سال سابقه کاری مرتبط در صنعت دارویی، بیولوژیک یا بیوتکنولوژی و حداقل 3 سال سابقه مدیریتی در حوزه تضمین کیفیت.
تسلط مناسب بر الزامات GMP و سیستم‌های مدیریت کیفیت دارویی.
آشنایی عمیق با الزامات و راهنماهای ICH، PIC/S، WHO و FDA/EMA مزیت محسوب می‌شود.
تجربه عملی در مدیریت Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT، Risk Management و Validation.
تجربه کار با سیستم‌های کیفیت در محیط تولید محصولات بیولوژیک/بایوفارما مزیت مهم محسوب می‌شود.
توانایی مدیریت تیم، تصمیم‌گیری، حل مسئله و تعامل موثر با واحدهای مختلف سازمان.
تسلط مناسب به زبان انگلیسی تخصصی و توانایی مطالعه و تفسیر اسناد و Guidelines بین‌المللی.
ویژگی‌های فردی مورد انتظار
دقت و توجه بالا به جزئیات
توانایی تحلیل ریسک و تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد
روحیه رهبری و توانایی مدیریت تیم
مسئولیت‌پذیری و پیگیری بالا
توانایی تعامل موثر با مدیریت ارشد و واحدهای عملیاتی
رویکرد Quality Culture و Continuous Improvement
مزایا
محیط تخصصی و دانش‌بنیان در حوزه بیوتکنولوژی دارویی
فرصت رشد و توسعه حرفه‌ای
همکاری با تیم‌های تخصصی R&D، تولید، QC و رگولاتوری
حقوق و مزایای رقابتی متناسب با تجربه و توانمندی
بیمه و سایر مزایای سازمانی