کارشناس رگولاتوری

هدف شغل: انجام امور ثبت، اخذ و تمدید مجوزهای فرآورده‌های دارویی و پیگیری مکاتبات و فرآیندهای مرتبط با سازمان غذا و دارو، با هدف اطمینان از انطباق مستندات و فرآورده‌های شرکت با الزامات و مقررات جاری.

وظایف و مسئولیت‌ها:

• تهیه، تکمیل و بررسی پرونده‌های ثبت فرآورده‌های دارویی در قالب CTD
• تهیه و پیگیری پرونده‌های ثبت، تمدید، اصلاح و تغییرات فرآورده‌ها
• بررسی و به‌روزرسانی مستندات مطابق آخرین ضوابط و بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو و اداره دارو
• پیگیری اخذ و تمدید پروانه‌های ثبت، مجوزهای تولید، IRC و سایر مجوزهای مرتبط
• تهیه و ارسال مکاتبات و مستندات مورد نیاز به سازمان غذا و دارو و پیگیری پاسخ‌ها
• بررسی و پاسخ‌گویی به نواقص و ایرادات پرونده‌های ثبت و هماهنگی با واحدهای مربوطه جهت تکمیل مستندات
• همکاری با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، تحقیق و توسعه و بازرگانی جهت تهیه مستندات رگولاتوری
• بررسی تغییرات فرمولاسیون، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته‌بندی، روش‌های آزمون و تامین‌کنندگان از نظر الزامات رگولاتوری و نیاز به ثبت تغییرات
• تهیه و پیگیری پرونده‌های Variation / Change Control و سایر تغییرات پس از ثبت
• کنترل و نگهداری سوابق مجوزها، پروانه‌ها، مکاتبات و مستندات رگولاتوری
• پایش مستمر قوانین، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مرتبط با فرآورده‌های دارویی و اطلاع‌رسانی تغییرات به واحدهای ذی‌ربط
• مشارکت در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و آماده‌سازی مستندات مورد نیاز
• بررسی و کنترل اطلاعات درج‌شده روی بسته‌بندی، لیبل، بروشور و اطلاعات فرآورده از منظر الزامات رگولاتوری
• پیگیری فرآیندهای مرتبط با تایید نام، قیمت، مجوزهای تبلیغاتی و سایر مجوزهای مرتبط با فرآورده در صورت نیاز
• تهیه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت پرونده‌ها، مجوزها، تمدیدها و اقدامات در دست پیگیری

شرایط احراز:

• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، شیمی، علوم زیستی یا رشته‌های مرتبط
• آشنایی مناسب با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و اداره دارو
• آشنایی با ساختار و الزامات CTD و پرونده ثبت دارو
• تسلط نسبی به زبان انگلیسی تخصصی و توانایی مطالعه منابع و مستندات دارویی
• آشنایی با الزامات GMP، GLP و الزامات ثبت و تغییرات پس از ثبت
• توانایی مکاتبات اداری، پیگیری امور و تعامل موثر با واحدهای داخلی و سازمان‌های ذی‌ربط
• دقت بالا در کنترل مستندات و مدیریت هم‌زمان چند پرونده