شنبه تا سه شنبه 8 الی 17 - چهارشنبه 8 الی 16
-
سرویس رفت و برگشت -وام -پاداش -ناهار -بسته ها و هدایای مناسبتی
این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟
51 تا 200 نفر
دارو
توضیحات بیشتر
شاخص های کلیدی از نظر کارفرما
2 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابهدکترا داروسازیزبان انگلیسی-بالاتر از متوسطشرح شغل و وظایف
شرح وظایف
- ثبت اولیه، تمدید و مدیریت تغییرات و انحرافات پروانه‌های محصولات دارویی
- تدوین، بازبینی و به‌روزرسانی بخش‌های کیفیت (CMC) پرونده‌های CTD شامل Drug Substance، Drug Product، Specifications، Stability و Validation
- پاسخ‌گویی مستند و به‌موقع به ایرادات و سوالات کارشناسی مراجع رگولاتوری
- ارزیابی اثرات رگولاتوری تغییرات فرآیند تولید، مواد اولیه و تجهیزات بر وضعیت ثبت محصولات مشتق از پلاسما
- بررسی و کنترل انطباق Artwork (لیبل، بروشور، بسته‌بندی) با پروانه‌ها و آخرین نسخه‌های تاییدشده
- پایش الزامات و راهنماهای رگولاتوری بین‌المللی (WHO، ICH، FDA، EMA، PIC/S)
- تهیه و به‌روزرسانی مستندات اختصاصی پلاسما شامل Plasma Master File (PMF) و Viral Safety
- هماهنگی با واحدهای تولید، QA/QC، R&D، خرید و بازرگانی برای تشکیل پرونده‌های رگولاتوری
- مدیریت آرشیو، کنترل نسخه و تهیه گزارش‌های دوره‌ای وضعیت پرونده‌ها و ریسک‌های رگولاتوری
- تهیه مستندات فارماکوویژیلانس
- تسلط به ساختار مستندات CTD/eCTD و آشنایی با راهنماهای WHO، ICH، FDA، EMA، PIC/S
- آشنایی با فرآیندهای ثبت، تمدید و تغییرات پس از ثبت محصولات دارویی
- تسلط به زبان انگلیسی تخصصی (خواندن و نگارش مستندات فنی)
- دقت بالا، توان مستندسازی، پیگیری و ارتباط موثر با واحدهای مختلف سازمان
شرایط احراز شغل
سن
25 - 35 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
زبان
ثبت مشکل و تخلف آگهی
ارسال رزومه برای نوژین زیست فارمد