شنبه تا چهارشنبه
8/5 الی 17/15
وام -بیمه درمان تکمیلی -بسته ها و هدایای مناسبتی
این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟
1001 تا 5000 نفر
دارو
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی
1393
خصوصی
توضیحات بیشتر
شاخص های کلیدی از نظر کارفرما
2 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه Microsoft Word - متوسط
Microsoft Excel - متوسط
شرح شغل و وظایف
مسئولیت‌های کلیدی
شایستگی‌های مورد نیاز
شایستگی‌های رفتاری
- اطمینان از انطباق مستندات و فرآیندهای مرتبط با الزامات داخلی، SOPها و استانداردهای applicable از جمله ICH-GCP.
- شناسایی، ثبت، مستندسازی و پیگیری مغایرت‌های داده‌ای، مستندی و فرآیندی تا زمان انجام اقدامات اصلاحی و بسته‌شدن مورد.
- انجام پایش‌های دوره‌ای و موردی فرآیندهای کلیدی به‌منظور اطمینان از رعایت رویه‌ها و استانداردهای مصوب.
- بررسی صحت، کامل بودن، انسجام، ردیابی و کنترل نسخه مستندات و سوابق مرتبط با پروژه‌ها.
- مشارکت در ممیزی‌های داخلی و همکاری در آماده‌سازی مستندات و شواهد مورد نیاز برای ممیزی‌ها و بازرسی‌های سازمانی و رگولاتوری.
- تهیه، ثبت و ارائه گزارش‌های مرتبط با مغایرت‌ها، یافته‌های کیفی، نتایج پایش‌ها و روند تغییرات کیفیت.
- همکاری با تیم‌های مدیکال، مطالعات بالینی، Medical Writing، تحلیل داده و سایر واحدهای مرتبط در شناسایی و رفع مسائل کیفی.
- ارائه پیشنهادهای اصلاحی و بهبود فرآیندها با هدف ارتقای کیفیت، انطباق و اثربخشی فرآیندهای مدیکال.
- مشارکت در پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و پایش وضعیت اجرای اقدامات تا حصول نتیجه.
- حفظ و سازماندهی سوابق و شواهد کیفی به‌گونه‌ای که مستندات در زمان ممیزی یا بازرسی قابل ردیابی و ارائه باشند.
- انتقال الزامات و یافته‌های کیفی مرتبط به اعضای تیم و همکاری در ارتقای فرهنگ کیفیت و بهبود مستمر.
شایستگی‌های مورد نیاز
- شایستگی‌های فنی
- آشنایی با مفاهیم و اصول مطالعات بالینی فاز 3 و 4
- دانش مناسب از اصول کنترل و تضمین کیفیت در محیط‌های دارویی و پژوهشی
- آشنایی با ICH-GCP و الزامات مرتبط با مستندات و فرآیندهای مطالعات بالینی
- تسلط بر اصول Document Control، Version Control و Good Documentation Practices
- آشنایی با اصول ممیزی داخلی و آمادگی برای ممیزی و بازرسی
- توانایی شناسایی، تحلیل و مستندسازی مغایرت‌ها و مسائل کیفی
- آشنایی با اصول CAPA، Root Cause Analysis و پیگیری اقدامات اصلاحی
- توانایی بررسی صحت، کامل بودن، انسجام و ردیابی مستندات و داده‌ها
- توانایی تهیه گزارش‌های دقیق و ساختاریافته
- تسلط مناسب بر MS Office (Word/Excel)
- توانایی کار با ابزارهای مدیریت فرآیند و مستندات سازمانی؛ آشنایی با JIRA مزیت محسوب می‌شود.
- توانایی مطالعه و درک متون تخصصی انگلیسی
شایستگی‌های رفتاری
- دقت و توجه بالا به جزئیات
- مسئولیت‌پذیری و پاسخگویی
- نظم و ساختارپذیری
- تفکر تحلیلی و مسئله‌محور
- پیگیری و پشتکار تا حصول نتیجه
- توانایی شناسایی و بیان شفاف مغایرت‌ها و مسائل کیفی
- ارتباط موثر و شنوندگی فعال
- کار تیمی و همکاری بین‌بخشی
- تاب‌آوری و سازگاری با تغییر
- رویکرد بهبود مستمر
- توانایی مدیریت هم‌زمان چند فعالیت و رعایت مهلت‌های زمانی
- استقلال در انجام وظایف و ارائه گزارش و پیشنهاد بر مبنای شواهد
شرایط احراز شغل
سن
25 - 40 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
زبان
نرم افزارها
ثبت مشکل و تخلف آگهی
ارسال رزومه برای ارکید فارمد